科伦博泰旗下西妥昔单抗生物类似药获批上市 已上市三款产品均布局非小细胞肺癌

2月7日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药（A140）的上市申请已获得批准。该药物获批用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。 这是科伦博泰获批上市的第三款药物。记者注意到，包括此前获批的芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗在内，科伦博泰均布局了非小细胞肺癌适应症。 科伦博泰旗下西妥昔单抗生物类似药上市获批准 继芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗后，科伦博泰迎来第三款上市药品。 2月7日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药（A140）的上市申请已于近日获得批准。 本次获批的A140注射液是西妥昔单抗的生物类似药。根据公司既往公告，A140注射液是以西妥昔单抗原研药为参照药，按照NMPA《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产。 2023年9月，A140注射液的上市申请被国家药品监督管理局药品审评中心受理，适应症为用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。 记者还注意到，国家药品监督管理局药品审评中心最新公示显示，科伦博泰申报的A140与正大天晴申报的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）联合疗法获批临床，适应症为携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。 2024年11月，格索雷塞片获NMPA附条件批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。此外，格索雷塞联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性结直肠癌此前已经被纳入突破性治疗品种。 旗下三款已上市药物均布局非小细胞肺癌适应症 西妥昔单抗注射液的原研厂家为默克。2003年，西妥昔单抗作为全球第一款抗EGFR单抗在瑞士获得上市许可，2004年分别在欧盟和美国上市，2005年获原国家食品药品监督管理局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌、头颈部的鳞状细胞癌。根据2024版医保目录，西妥昔单抗的两项适应症均纳入医保。数据显示，2023年，西妥昔单抗的全球销售额达到10.25亿欧元，同比增长10.9%。 2015年后，西妥昔单抗在多地的专利陆续到期，国内一度出现十余家药企竞相布局西妥昔单抗生物类似药研发。 在此次A140获批上市之前，去年6月，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作开发的新一代EGFR抗体药物“恩立妥”（通用名：西妥昔单抗β注射液）获NMPA批准上市，适应症为与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC）。该药物也成为第一款用于用于结直肠癌治疗的国产EGFR靶向药物。 除先声药业、科伦博泰外，神州细胞、安普泽生物等也曾公布同类药物的研发进展。但也有一些曾布局该管线的药企终止研发，如苏州康宁杰瑞研发的西妥昔单抗生物类似药KN-005临床3期实验已终止。 《每日经济新闻》记者注意到，针对旗下已获批的三款药物，科伦博泰都进行了非小细胞肺癌适应症（NSCLC）的布局。首先是针对核心产品芦康沙妥珠单抗，两项由合作伙伴默沙东主导的用于3L+EGFR突变NSCLC患者及2L EGFR突变NSCLC患者的全球3期研究，以及一项由科伦博泰主导的在中国开展的用于2L EGFR突变NSCLC患者的3期研究正在进行中。 塔戈利单抗方面，科伦博泰在2024 美国临床肿瘤学会大会上公布了一项临床试验的数据。数据显示：芦康沙妥珠单抗联用塔戈利单抗一线治疗NSCLC患者的低剂量组mPFS（中位无进展生存期）超过了15.4个月，较贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂一线标准治疗延长了9.2个月。 结合A140与格索雷塞片针对NSCLC的联合疗法布局，科伦博泰对NSCLC适应症下以重注。