全国生物药联盟集采即将到来；华北制药2024年预盈约1.25亿元｜医药早参

| 2025年1月17日 星期五 |

NO.1 全国生物药联盟集采即将到来

近日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从七个方面对2025年安徽省医保工作作出部署，其中包括牵头全国生物药品联盟集采。

点评：目前，全国范围内的集采主要还是化药。截至2024年第十批国家集采，已有近450个化药品种中标。生物药品是医药行业中备受瞩目的板块之一，尤其在肿瘤、自身免疫性疾病等领域，有着广阔的临床应用前景。此前，全国范围的生物药集采仅涉及胰岛素，其余均是地方集采。该消息或将对医药行业及相关药企产生深远影响。

NO.2 华北制药2024年预盈1.25亿元左右

华北制药1月16日发布2024年年度业绩预增公告，预计2024年实现归属于母公司所有者的净利润为1.25亿元左右，同比增长2456.08%。

点评：此前华北制药被国家医保局列为严重失信企业，同时近4年扣非后净利润亏损。去年上半年开始，公司业绩有所改善，其年度业绩成色需等年报出炉后进一步详解。

NO.3 金赛药业PD-1激动剂1类新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液就两项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。

点评：从作用机制上看，PD-1激动剂可以与PD-1结合，并抑制淋巴细胞的激活和扩增，从而减弱T细胞的功能。因此，科学家们正在探索PD-1激动剂在自身免疫性疾病中的应用。GenSci120注射液正是其中一款。

NO.4 第一三共抗肿瘤新药吡昔替尼国内申报上市获受理

CDE官网显示，第一三共公司新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397,Pexidartinib）在国内申报上市获受理，适应症为治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式纳入优先审评。这是目前全球首个也是唯一一个获批治疗TGCT的药物。

点评：腱鞘巨细胞瘤是一种罕见、通常非恶性的关节或腱鞘肿瘤。之前针对TGCT的治疗，主要依靠手术，有些患者不适合接受手术，即使手术后肿瘤也可能复发。吡昔替尼获批后将为国内TGCT患者带来全新的疗法选择。

NO.5 阿斯利康KRAS G12D抑制剂在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康1类新药AZD0022获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于1/2期临床试验阶段。

点评：根据公开渠道查询，全球范围内有数十款靶向KRAS G12D的新药已经进入临床研究阶段，其中进展较快的产品已经进入2期临床研究阶段。在临床研究中，针对该靶点的产品也迎来诸多进展，有望创造更多临床受益。