信达生物与礼来达成合作；远大医药眼科创新药NDA申请获受理｜医药早参

丨 2024年12月17日 星期二 丨

NO.1 信达生物与礼来就三代BTK抑制剂达成商业化合作

12月16日，信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂“捷帕力”（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）的相关权益达成以下合作协议：信达生物将负责“捷帕力”的进口、销售、推广和分销工作，礼来将负责“捷帕力”的研发和上市后医学事务相关工作。该药物是最新一代、全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂。

点评：礼来制药是信达生物的长期合作伙伴，在近10年来，双方已经达成了5次合作，本次合作的促成，一方面可以使得信达生物获得现金流、丰富自身管线，另一方面也为国内创新药企业的开发和商业化能力做了背书，因此有望增强信达生物在肿瘤治疗领域的市场地位，加强公司投资者的投资信心。

NO.2 远大医药眼科创新药国内NDA申请获受理

12月16日，远大医药公告，集团用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768（TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%）近日正式向国家药监局递交了新药上市申请（NDA）并获得了受理。该药物是全球首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。远大医药于今年3月与Tarsus Pharmaceuticals, Inc.达成产品引进战略合作协定。

点评：该药物有望填补国内市场空白，增强远大医药在眼科领域的竞争力，对公司股价和市场地位构成积极影响。另外，远大医药还储备了治疗“近视”“干眼症”“翼状胬肉”“眼科术后抗炎镇痛”“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。

NO.3 石四药两款原料药获国家药监局批准登记

12月16日，石四药集团公告，集团的富马酸伏诺拉生已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎。董事局亦公告称，集团的盐酸决奈达隆已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，是国内企业第三家获批，盐酸决奈达隆是一种抗心律失常药物。

点评：石四药集团两款药物原料药获批，将增强公司在相关领域的市场竞争力和产品线。具体来说，盐酸决奈达隆作为国内第三家获批的抗心律失常药物，具有先发优势；富马酸伏诺拉生用于治疗反流性食管炎，国内对应患者数量已经高达1.65亿。因此，对于资本市场而言，两则消息可能提升投资者信心，增加公司股价的吸引力。

NO.4 华北制药下属子公司撤回药品注册申请

12月16日，华北制药公告，全资子公司深圳华药南方制药有限公司（简称南方公司）于2024年1月向国家药监局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市许可申请并获得受理。因注射用硫酸多黏菌素B需进一步完善药学研究申报资料，故南方公司向国家药监局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B药品注册的申请。近日，国家药监局同意南方公司撤回药品注册申请。

点评：根据国家药监局官网，截至目前，国内暂未有企业取得该品种视同通过一致性评价批件。通过米内网查询中国“城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生”注射用硫酸多黏菌素B 2024年一季度销售金额为3.50亿元。本次南方公司撤回注射用硫酸多黏菌素B注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响，但可能会影响部分投资者的预期。

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封面图片来源：每日经济新闻 刘国梅 摄（资料图）