银诺医药递表港交所；人福医药基因治疗1类新药申报上市｜医药早参

｜ 2024年12月5日 星期四 ｜

NO.1 银诺医药递表港交所

银诺医药向港交所递交招股书，拟在主板挂牌上市。招股书显示，银诺医药是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。自2014年成立以来，公司一直致力于研究及开发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法，公司核心产品依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）即将进入商业化阶段。

点评：司美格鲁肽制剂的成功将GLP-1受体激动剂推至风口。诺和诺德、礼来加紧扩产，有国内大量药企加紧推进GLP-1受体激动剂研发，都让GLP-1成为潜在红海。

NO.2 德展健康持股5%以上股东股份司法拍卖部分过户完成

德展健康公告公司持股5%以上股东美林控股集团有限公司前期被司法拍卖的64948680股公司股份中的14000000股股份已完成过户登记手续，剩余50948680股股份尚未完成过户登记手续。

点评：德展健康控制权由美林控股转让至新疆国资，但转让后未完成业绩承诺，还陷入追讨业绩补偿款的漩涡。另有前期投资款未追回，德展健康的正常发展尚未甩掉包袱。

NO.3 科伦博泰SKB500新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准

SKB500是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

点评：科伦博泰近期多个管线迎来新进展，叠加核心产品芦康沙妥珠单抗获批上市，逐步带来商业回报，有望支持公司后续研发投入。但芦康沙妥珠错过今年医保谈判，需等待明年机会。

NO.4 卫材潜在“first-in-class”口服癌症新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可，适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料，E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISM BioLab合作研发而成。通过CDE官网查询可知，本次是该药首次在中国获批临床。

点评：根据卫材官网，E7386在国际范围内处于1/2期临床研究阶段，拟开发用于单药治疗实体瘤、联合帕博利珠单抗治疗实体瘤、联合仑伐替尼治疗实体瘤。本次该药在中国获批临床，意味着其即将在中国进入临床研究阶段。

NO.5 人福医药基因治疗1类新药申报上市

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，光谷人福生物医药公司申报的1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液上市申请获得受理。武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团。根据人福医药公开资料介绍，这是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品。该产品能有效促进血管生成，主要拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。

点评：临床上对这类疾病的治疗，主要借助动脉旁路移植和血管腔内技术，但这些方法受严格的适应症限制，且预后较差，因此临床上迫切需要治疗周围动脉闭塞症的新方法和新药物。如该药物顺利通过审评审批，将丰富人福医药的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。