医药早参丨上海：加大对创新药械产品海外上市支持力度

丨 2024年11月1日 星期五 丨

NO.1 上海加大对创新药械产品海外上市支持力度 鼓励企业开展海外投资和并购

10月31日，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持上海市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家等药品监管机构注册上市。强化金融产品创新和服务。鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合开展企业风险投资（CVC）。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。

点评：上述方案的发布展现了上海市政府对创新药械全球化布局的重视，这有助于提升我国生物医药行业的国际影响力。

NO.2 同仁堂：养阴清肺丸获加拿大产品许可证

10月31日晚间，同仁堂公告，公司分支机构同仁堂制药厂的产品养阴清肺丸已获得加拿大卫生部颁发的《产品许可证》。该产品为传统中药，用于养阴润燥、清肺利咽，适应症包括阴虚肺燥、咽喉干痛、干咳少痰。

该产品若拟在加拿大销售，后续还需根据加拿大卫生部法规要求，完成包括但不限于对生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，该等审批可能存在一定不确定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

点评：同仁堂获取加拿大产品许可证，对于其国际化布局是一个积极信号，同时也显示了中药在海外市场的接受度逐步提升。

NO.3 信达生物第三季度产品收入超23亿元

10月30日，信达生物披露2024年第三季度产品收入公告。公告显示本季度总产品收入超过23亿元，同比增长逾40%。主要得益于达伯舒（信迪利单抗注射液）持续强劲增长及其他主要产品的快速销售增长。

公告称，信达生物产品适应症广泛且覆盖国家医保目录，进一步促进了收入的增长。此外，公司新批准的产品组合扩展至11款，其中包括新上市的肿瘤创新靶向药物达伯特（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂），使其在肺癌突变治疗领域的管线更加完备。

点评：得益于核心产品维持增长势头，信达生物第三季度营收增长显著。

NO.4 基石药业PD-L1在英国获批

10月31日，基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

点评：这是舒格利单抗继欧盟委员会批准之后，在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准，有利于公司在海外市场实现收入。