医药早参 | 恒瑞医药一款肝炎药物被纳入突破性治疗品种名单

丨 2024年10月15日 星期二 丨

NO.1 恒瑞医药一款肝炎药物被纳入突破性治疗品种名单

10月14日，恒瑞医药发布公告，称公司的HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。公告显示，该药物的注册分类为2.2类，拟定适应症（或功能主治）为“用于治疗活动性自身免疫性肝炎”。

点评：针对自身免疫性肝炎，国内尚无同类产品获批该适应症，该事件有望为相关患者提供新的治疗选择。

NO.2 长春高新在美获新药临床试验申请默示许可

10月14日，长春高新发布公告，称子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。公告显示，GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。

点评：如该事件进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

NO.3 复星医药控股子公司一药品注册申请获受理

10月14日，复星医药发布公告，称控股子公司上海朝晖药业有限公司的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。公告显示，该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位）自主研发的化学药品，拟用于急性循环功能不全时增强心肌收缩力，用于观察负荷超声心动图。

点评：2023年已于中国境内获批上市的盐酸多巴酚丁胺注射液的销售额约为4.98亿元，但复星医药旗下新药尚未获得药品注册批准，暂不会对集团现阶段业绩产生重大影响。

NO.4 诺泰生物“复方匹可硫酸钠颗粒”获药品注册证书

10月14日，诺泰生物发布公告，称公司于近日收到国家药监局核准签发的复方匹可硫酸钠颗粒的《药品注册证书》，该药物是由匹可硫酸钠、氧化镁和枸橼酸组成的复方制剂，在放射检查、内镜检查或手术前使用，可清洁肠道，不作为常规的泻药使用。

点评：复方匹可硫酸钠颗粒是公司获批的又一制剂产品，填补了公司消化系统疾病药物管线的空白，进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线。