医药早参 | 君实生物收获第五款获批商业化产品

丨 2024年10月14日 星期一 丨

NO.1 君实生物收获第五款获批商业化产品

10月13日，君实生物公告，公司从国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）网站查询获悉，国家药监局批准公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达）上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。这是公司第五款获批商业化产品。

点评：该事件标志着公司在慢性代谢类疾病领域取得新进展，为相关患者提供了新的治疗选择。 

NO.2 恒瑞医药SHR2554片新适应症申报上市

10月13日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示名单。该药物的拟定适应症（或功能主治）为用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。

点评：该事件标志着公司在肿瘤治疗领域的研发进展获得重要认可，但药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，建议投资者继续关注后续进展。 

NO.3 迪哲医药“舒沃哲”肺癌适应症获突破性疗法认定

10月13日，迪哲医药公告，国家药监局药品审评中心授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药“舒沃哲”（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

点评：该事件有助于公司加速推进“舒沃哲”一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的开发和上市，进一步巩固公司在EGFR Exon20ins肺癌领域的优势。

NO.4 诺华“布西珠单抗”新适应症国内申报上市

10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺华的布西珠单抗新适应症在国内申报上市，推测适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。该药物是由诺华研发的全VEGF-A抑制剂，目前尚未在中国获批上市。

点评：布西珠单抗的注射频率为每3个月给药1次，优于一代药物雷珠单抗和二代药物阿柏西普，商业化前景可期。 

NO.5 辉瑞TFPI抗体Marstacimab在美获批

10月11日，辉瑞宣布TFPI抗体Marstacimab获得FDA批准上市，用于治疗A型和B型血友病。Marstacimab为组织因子途径抑制物（TFPI）抗体，是美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI产品，根据去年披露的三期临床数据，相比于凝血因子预防给药组，Marstacimab可将年化出血率降低35%。

点评：Hympavzi是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂，每周一次的给药方案有望减轻患者的治疗负担。