医药早参 | 合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市

丨 2024年9月27日 星期五 丨

NO.1 合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市

9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，合源生物首款CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液的新适应症上市许可申请获得正式受理（CXSS2400104），用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是该药物在国内递交新药上市申请的第2个适应症。

点评：本事件标志着中国企业自主研发的CAR-T细胞治疗产品在淋巴瘤治疗领域迈出重要一步。

NO.2 贝康医疗子公司与Gattaca Genomics订立买卖协议

9月26日，贝康医疗发布公告，称全资子公司Genea Biomedx Pty Ltd.近期与Gattaca Genomics LLC订立了买卖协议，据此，前者预计将在两年内向后者出售“Geri”全时差培养箱，并将向其销售相关耗材及软件等。“Geri”全时差培养箱为全球首台实现湿式培养的时差培养箱，可以为胚胎的发育提供稳定的渗透压环境。

点评：全球辅助生殖市场规模巨大，海外市场正在成为贝康医疗收入增长的新引擎。

NO.3 信达生物治疗银屑病的新药上市申请获受理

9月26日，信达生物发布公告，称国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经正式受理匹康奇拜单抗注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗中重度斑块状银屑病。本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。

点评：匹康奇拜单抗有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

NO.4 君实生物与吉盛澳玛就鼻炎药物签署合作协议

9月26日，君实生物发布公告，称控股子公司君拓生物与南京吉盛澳玛生物医药有限公司（简称吉盛澳玛）签署了《IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议》，前者将向后者支付4000万元首付款，并根据许可产品研发进展向后者支付不超过2.4亿元的大中华区研发里程碑，在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向后者支付不超过1.5亿美元的大中华区外研发里程碑。

点评：IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物，本事件侧面证明了其市场潜力。

NO.5 众生药业旗下盐酸丙美卡因化学原料药获批

9月26日，众生药业发布公告，称全资子公司广东先强药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药盐酸丙美卡因《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸丙美卡因是一种酯类表面麻醉剂，盐酸丙美卡因滴眼液适应症为眼科表面麻醉。

点评：本事件将丰富公司特色原料药产品管线，有利于公司拓展该品种的研发及销售。