医药早参 | 君实生物PD-1单抗两项适应症获欧盟批准

丨 2024年9月25日 星期三 丨

NO.1 君实生物PD-1单抗两项适应症获欧盟批准

9月24日，君实生物发布公告，称公司产品特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：一是联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，二是联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

点评：本事件意味着君实生物产品成功拿下欧洲市场，且特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物、唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物，对公司构成利好。

NO.2 和黄医药“呋喹替尼”获准进入日本市场

9月24日，和黄医药宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省（MHLW）批准生产及销售FRUZAQLA（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。

点评：呋喹替尼获批进入日本，成为上海首个出海三大全球主流市场的原创新药，对和黄医药构成利好。

NO.3 华东医药全资子公司获得医疗器械注册证

9月24日，华东医药发布公告，称全资子公司Viora Ltd.收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其强脉冲光射频治疗仪V20获批上市。该产品的注册分类为III类医疗器械，是集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体的医美多功能操作平台。

点评：本事件意味着公司医美业务的产品管线持续完善，未来将聚焦全球医美高端市场。

NO.4 博晖创新控股孙公司终止项目合作合同

9月24日，博晖创新发布公告，称控股孙公司博晖生物制药股份有限公司（曾用名：中科生物制药股份有限公司）终止与成都柏奥特克生物科技股份有限公司于2020年1月签订的《项目合作合同》，并终止双方合作研发的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）的临床试验。

点评：本事件不会影响公司对人用狂犬病疫苗技术平台的持续布局，但可能会影响投资者信心。

NO.5 伟思医疗激光治疗仪取得医疗器械注册证

9月24日，伟思医疗发布公告，称公司于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。公告显示，Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪是Ⅲ类医疗器械，产品在医疗机构中使用，532nm激光用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病，主要应用于皮肤科、激光科、医学美容科、医疗美容机构等。

点评：本事件有利于进一步扩充公司激光类产品矩阵，提高伟思医疗在医美能量源市场的综合竞争力。