复星医药全资控股复星凯特后 CAR-T产品今年有望进入医保吗？

一周前，复星医药（SH600196，股价22.33元，市值596.7亿元）披露公告，控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元受让美国Kite Pharma（吉利德科学公司旗下公司）持有的复星凯特50%的股权。 转让完成后，复星医药产业将持有复星凯特100%的股权，复星凯特获得Kite Pharma许可于区域及领域（癌症治疗）内独家开发、生产及商业化Axi-Cel（即复星凯特已上市产品“奕凯达”）及Brexu-Cel（即复星凯特在研项目FKC889）并为商业化目的而使用约定的专有技术。未来，复星凯特将更名为复星凯瑞，作为复星医药细胞治疗技术的核心平台。 今年8月，复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）通过医保初步形式审查。此前，由于价格原因，奕凯达连续三年无缘医保目录。 9月20日上午，复星医药执行总裁、复星凯特董事长张文杰对包括《每日经济新闻》在内的媒体表示，公司一直非常努力地与相关部门沟通，希望能够尽快通过一些创新的支付模式，让更多患者能够受惠于这一治疗产品。 复星医药全资控股复星凯特 复星凯特成立于2017年4月，复星医药产业与Kite Pharma分别持有其50%的股权，复星医药通过这桩合作引进了中国首个获批的CAR-T产品奕凯达。 2021年6月，奕凯达获批用于治疗二线或以上系统治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。2023年6月，奕凯达用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，获国家药监局附条件批准。目前，奕凯达的第三项适应症的临床试验申请已在中国境内获批，目标人群为复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL，包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）的成人患者。目前该项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。 上述交易完成后，复星医药将全资控股复星凯特，并计划作为唯一股东，额外现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。同时，复星凯特计划更名为复星凯瑞，并将作为复星医药在细胞治疗技术领域的核心平台，持续专注于肿瘤免疫治疗领域。 张文杰谈到，复星凯特在细胞治疗领域处于领先地位，而细胞治疗作为一种新兴的治疗方式，与传统药物模式有着本质的不同。过去，在肿瘤治疗领域，无论取得了多大进展，最终目标都是延长患者的生存期并保持临床治愈，而细胞治疗的潜力在于它能够提供更为根本的治疗方案。 “此次股权转让为复星医药和复星凯特带来了更大的自主发展空间，使其未来能够独立打造复星凯瑞的产品。同时，还将通过重组，独立自主地规划和构建强大的CAR-T产品管线。”张文杰说，尽管目前国内市场上的6款CAR-T产品主要集中在血液疾病领域，但复星凯特也注意到自身免疫疾病等领域存在巨大的市场潜力，重组有利于未来复星凯瑞自主、积极地拓展这些领域。 回应医保谈判：一直在非常努力地与相关部门沟通 9月8日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》宣布，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区以及海南自由贸易港，将允许外商投资企业开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术的研发和技术应用，目的是推动产品注册上市和生产。 《通知》明确指出，所有经过注册上市和批准生产的产品，均可在全国范围内使用。拟参与试点的外商投资企业必须遵守我国相关法律、行政法规等规定，满足人类遗传资源管理、药品临床试验（包括国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等要求，并完成相应的管理程序。 此外，还有一个讨论多年的“老话题”——今年8月，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品目录上，包括复星凯特、药明巨诺、合源生物和科济药业在内的4款国产CAR-T均出现在初审药品名单中。这也使得国产CAR-T产品入医保成为今年医保谈判的重点话题。 然而，高昂的价格是让很多患者望而却步，也是CAR-T产品迟迟难以进入医保目录的主要原因。张文杰也指出，由于适应症的限制和CAR-T产品高昂的价格，目前仅有2%~3%的患者能够使用CAR-T产品。因此，推动产品工艺的升级和降低药物成本及价格成为关键。在提升可及性方面，公司考虑并实施了按疗效支付的策略。 他还提到，CAR-T治疗与传统的药物治疗方式不一样，属于一次性治疗，但由于生产成本非常高、费用就变得很高，如何去评估一次治疗带来的治愈效果，都需要严谨的评估。总之，CAR-T产品能否进入医保是一个多方面考量的综合决定。当然，复星凯特也会积极推动可及可愈，持续推进国内首创的奕凯达按疗效价值支付计划。