2024年IVD半年报盘点：集采推动国产品牌进口替代，未来竞争是流水线的争夺

医疗行业也有周期，体外诊断（IVD）板块感触最深。此前它是医疗器械行业最受关注的一大板块，一家头部公司董事长曾私下说，公共卫生事件的爆发使行业一夜之间进步了十年，也让公司一年赚了未来十多年的利润。他说这话的时候不是高兴，更不是炫耀，反而是紧锁眉头，对未来深感忧虑。

从2024年半年报可以看出，IVD行业正在退潮。Wind数据显示，55家A股IVD企业2024年上半年合计收入为798.48亿元，较上年同期的843.12亿元下滑5.29%，净利润为145.87亿元，较上年同期的167.24亿元下滑12.78%。

但并非每位选手都在裸泳。《每日经济新闻》记者注意到，这位两年前就有忧患意识的董事长，他所在的公司上半年收入增速排行业前三，这与公司过去两年围绕核心业务转型有直接关系。化学发光在集采效益下，成为中标企业最强的增长引擎。 

新冠业务大幅缩水，业绩“退潮”

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分为：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等产品。

《每日经济新闻》记者注意到，由于此前大多数IVD公司的防疫检测产品收入基数大，常规业务未能快速弥补这部分销售业绩的重大缺口，已经连续两年出现业绩大“跳水”。但与2023年时接近腰斩的惨烈情况相比，2024年上半年整体下滑幅度有所好转，营收和净利润分别下滑5.29%、12.78%。

当比拼回归常态化，谁在变局当中悄悄成长？谁在潮落之后顺流而下？2024年上半年，营收排名靠前的有：迈瑞医疗（300760.SZ，股价247.82元，市值3004.67亿元）、迪安诊断（300244.SZ，股价9.94元，市值62.12亿元）、润达医疗（603108.SH，股价14.28元，市值85.52亿元）、新产业（300832.SZ，股价67.28元，市值528.63亿元）及安图生物（603658.SH，股价40.22元，市值233.68亿元）；净利润排名靠前的有：迈瑞医疗、新产业、安图生物、安科生物（300009.SZ，股价7.82元，市值131.09亿元）及万孚生物（300482.SZ，股价20.87元，市值100.56亿元）。

“亏损王”是传统老牌企业达安基因（002030.SZ，股价5.14元，市值72.14亿元），今年上半年公司亏损3.99亿元。而2020年—2022年，达安基因依靠核酸检测试剂盒和检测服务合计实现净利润逾110亿元，如今疫情影响消退，试剂类产品大幅降价，达安基因增量不增收，毛利率下滑明显。

数据显示，2022年达安基因生物制品毛利率曾高达72.86%，今年上半年为40.76%，比上年同期少11.56个百分点。达安基因谈到，收入和净利润减少的主要原因是受市场需求及集采价格下降影响。体外诊断行业集采政策的推进、对公立医院医用耗材控费，以及议价挂网采购模式等政策和措施的逐步落地，将考验公司适应新的市场运营规则变化的应变能力和适应能力。

实际上，达安基因面临的挑战，其他同行也难以避免。亏损的公司中，东方生物（688298.SH，股价28.53元，市值57.52亿元）、凯普生物（300639.SZ，股价5.3元，市值34.26亿元）、热景生物（688068.SH，股价25元，市值23.12亿元）、易瑞生物（300942.SZ，股价6.56元，市值26.3亿元），此前核酸检测试剂收入都占公司营收的大头。

再看海外四大巨头，罗氏、丹纳赫诊断业务在公司内占比逐渐上升，雅培、西门子医疗的诊断业务在公司内占比有所下降。尤其是西门子，诊断业务成唯一下滑部门，中国地区的收入略有下降。 

集采推动国产品牌进口替代

根据粤开证券研报，从细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成迈瑞医疗、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。在技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域，雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。

化学发光是IVD最大的细分赛道，是今年上半年IVD企业拉动业绩的最大引擎，比如迈瑞医疗、新产业、亚辉龙（688575.SH，股价21.21元，市值120.74亿元）等都依靠化学发光业务高速增长。

半年报显示，迈瑞医疗体外诊断业务实现营业收入76.5亿元，同比增长28.16%，其中化学发光业务增长超过了30%。迈瑞医疗也表示，今年化学发光业务的国内市占率有望再超一家进口品牌。

据MDCLOUD（医械数据云）统计的已披露的生化分析仪品牌与金额数据结果，2024年5月，迈瑞超过贝克曼排名第一，二者金额占比分别为47.13%、16.05%。

万孚生物高级副总裁赵亚平此前接受记者采访时表示，化学发光检测应用的范围包括甲功、激素、传染病、肿瘤、心脏标志物等。从医院、卫生健康委、临检中心等收集到的一些数据来看，传染病检测项目方面，近半数医院已开始在使用国产品牌。可以说，集采推动了国产品牌的应用。

据他介绍，在化学发光领域，目前传染病、心脏标志物检测项目国产设备比例大约为50%，肿瘤检测项目进口占比六七成，激素类进口占比也高达90%。虽然在一些品类上，国产化还存在技术难点，但国产品牌发展空间仍很大，原因在于中国人口基数大，临床样本也多，这给国产品牌技术改进，包括灵敏度和特异性的提高也提供了探索空间。

迈瑞（迈瑞医疗）对发光市场是这样描述的：即便过去几年化学发光业务获得了突飞猛进的发展，迈瑞要走的路依旧很漫长，在这个400亿元的国内可及市场中，迈瑞的占有率仍为个位数，海外市场的占有率更是微乎其微。因此，化学发光业务长期都将是拉动公司业绩增长的重要业务之一。

另一方面，呼吸道检测也拉动了相关企业业绩的增长。比如，今年上半年，圣湘生物（688289.SH，股价17.51元，市值102.15亿元）、英诺特（688253.SH，股价37.69元，市值51.28亿元）在归母净利润增速上，都有不错的表现。

圣湘生物董事长戴立忠对《每日经济新闻》记者表示，任何一个技术的发展，关键因素是有多少能用得上，有多少场景能够用得上。相对来说，呼吸道的需求绝对不是说一年两年的事情，是长久的趋势，而且会一直渗透到家庭。目前圣湘生物最快的方案是在呼吸道门诊方面六联检，能够达到20多分钟出结果，可及性和全场景化能力就很高了，基本上门诊都能用。

据《中国卫生健康统计年鉴（2022）》，中国呼吸道感染的数量为30亿~60亿人次。按医院呼吸道疾病就诊比例估算，有且仅有20%~30%的呼吸道门诊急诊有病原学检测。

“随着可及性的增加，光是呼吸道的门诊次数每年有7亿多人次，这部分的渗透（率）哪怕是10%~20%，都很有想象空间。”戴立忠说，六重检能够做到时间非常短、价格能够做到非常可及，分子诊断技术兼具性价比、多重性和实效性，会渗透进大家生活的各个方面，应用市场会从严肃医疗变成基本的疾病治疗、健康消费和健康管理。

在他看来，未来我们的医学必然是越来越精准、可及，也越来越主动。以圣湘为例，从呼吸道到妇幼健康，到癌症早筛到慢病管理，目前已从技术平台、产品矩阵、解决方案等方面布局，拼图越来越完整，现在很明显的走向就是社区会成为未来常见病的治疗以及健康管理的主战场，医疗社区化、居家化有广阔需求。

未来竞争：流水线的国产替代

体外诊断流水线起源于日本，发扬于欧美，将工业自动化概念引入实验室检验，流水线用轨道将处理模块和检验系统连接起来，减少人工操作，提升自动化水平，最高可缩短80%的样本周转时间。

由于目前的流水线系统仍以封闭为主，各家系统未完全对其他品牌开发端口，一旦中标入院，通常会签订3~5年试剂采购协议，流水线因此被视作IVD行业的“皇冠”。一条大型TLA（全实验室自动化系统）可以锁定医院检验科70%甚至更多的检验工作量。

流水线也被视作IVD技术的集大成者。长时间以来，由于流水线有极高的研发壁垒，罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）统治国内流水线市场。

国联证券郑薇团队去年发布的研报表示，国内目前检验流水线仍集中在头部医疗机构，产品渗透程度较欧美日等医疗发达区域仍有较大差距；国产化率低，流水线产品2001年进入国内市场，直到2017年首条国产品牌线体装机才打破进口垄断，在设备细分参数上，与进口品牌仍有差距。国产自主研发线体的相继上市，以性价比优势带动非头部医疗机构用户装机。

自去年开始，国产品牌装机量激增，对跨国品牌带来不小冲击。今年上半年，多家上市公司都提到了围绕疾病检测的全自动流水线的整体解决方案。

迈瑞医疗在半年报中提到，今年上半年体外诊断流水线装机持续提速，其中MT8000全实验室智能化流水线在上市一周年全国装机已突破100条，且超过90%为三级医院。

戴立忠说，现在很多厂家在转流水线，圣湘看到的是更大、更加先进的解决方案，这是一个明显趋势，但转型的过程还有比较多的壁垒和政策的突破，圣湘也在进行探索，已经找到一些感觉了。

据了解，目前流水线市场保有量为3000条，更新换代的周期大约为6年，存量市场每年能够释放500~600条的市场空间。此外，三甲医院逐渐扩张或医院改建，都是安装补充流水线的好机会。有业内人士表示，谁能在流水线上走在前头，谁就把握住了下一轮竞争的关键。

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