医药早参 | 万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评程序

丨 2024年8月13日 星期二 丨

NO.1 万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评程序

8月12日，万泰生物发布公告，称全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，公示期7日。公司表示，该产品从提交上市许可申请到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。

点评：如果九价HPV疫苗顺利获批上市，将丰富万泰生物产品线，进一步增强公司的核心竞争力。

NO.2 君实生物PD-1单抗递交第12项适应症上市申请

8月12日，君实生物发布公告，称公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。值得一提的是，特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，截至目前，该药物已在国内获批10项适应症，并于今年7月递交了肝细胞癌的适应症上市申请。

点评：随着新适应症的不断获批，特瑞普利单抗的市场应用范围将进一步扩大，为公司带来更广阔的市场前景和商业价值。

NO.3 和誉医药2024年上半年首次实现盈利

8月12日，和誉医药发布截至2024年6月30日止六个月的中期业绩公告，今年上半年，公司录得收入人民币4.97亿元（7000万美元，为Merck的授权首付款收入），利润人民币2.07亿元及实现经营活动现金流为正。这是公司首次实现盈利，公司表示期内利润由亏转盈，主要由于收入及其他收入及收益增加，部分被研发开支增加所抵消。

点评：公司首次实现盈利是一个重要的里程碑。7000万美元的Merck授权首付款收入，显示了和誉医药在特定业务领域取得了显著的商业成功。

NO.4 欧康维视生物上半年经调整亏损净额收窄

8月12日，欧康维视生物发布截至2024年6月30日止六个月的中期业绩公告，今年上半年，公司实现收益人民币1.68亿元，较2023年同期增长61.6%，综合毛利率约59.2%。核心产品优施莹（氟轻松玻璃体内植入剂）纳入新版《国家医保药品目录》后快速放量、带动公司十余款其他产品稳定增长。上半年公司录得经调整亏损净额1.01亿元（非国际财务报告准则调整），较载至2023年6月30日止六个月的1.26亿元减少2510万元。

点评：核心产品被纳入新版《国家医保药品目录》，不仅提高了产品的市场接受度，也有助于快速放量，对公司收入的增长起到了推动作用。

NO.5 羚锐制药上半年归母净利润同比增长30.3%

8月12日，羚锐制药发布2024年半年度报告，今年上半年，公司实现营业收入19.06亿元，同比增加12.07%；实现归母净利润4.13亿元，同比增加30.30%；经营活动产生的现金流量净额为2.91亿元，同比减少26.09%。

点评：尽管业绩稳中有增，但羚锐制药的“低研发、高销售”仍被长期诟病。上半年，公司研发费用率不足2.5%，销售费用率高达44.85%。