医药早参丨国家药监局：探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批

丨 2024年8月1日 星期四 丨

NO.1 国家药监局：探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批

7月31日，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

点评：该新闻显示国家药监局在优化药品审批流程上的积极态度，有望加快新药研发速度，推动医药行业创新。

NO.2 HIV及癌症药物销售强劲 GSK再次上调全年指引

7月31日，葛兰素史克（GSK）发布了2024年第二季度业绩报告。报告期内，GSK营收额为78.84亿英镑（约合101.14亿美元），同比增长13%。GSK也上调了今年的利润预期，因为治疗艾滋病病毒（HIV）、癌症和肺病的药物销售强劲，提振了该公司上半年的业绩。GSK预计不包括某些项目的每股收益将增长10%至12%，高于此前10%的预测区间上限。

点评：GSK业绩的增长和上调指引显示出HIV和癌症药物市场的强劲需求，这对投资者来说是一个积极信号。

NO.3 默沙东第二季度实现营收161.1亿美元

7月30日，默沙东发布2024年第二季度业绩报告，报告期内，默沙东营收为161.1亿美元，同比增长7%。具体来看，二季度Keytruda（帕博利珠单抗）实现销售额72.70亿美元，同比增长16%。不过，二季度默沙东的HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL9（中文名佳达修/佳达修9）的销售额为24.78亿美元，同比仅增长1%。

点评：尽管默沙东今年第二季度营收同比仍呈增长态势，但股价的低迷反映出这一成绩单未达市场预期。同时，HPV疫苗在中国市场的销售下滑也提醒投资者需关注地域市场差异。

NO.4 通化东宝：司美格鲁肽注射液中国Ⅲ期临床试验完成首例患者给药

7月31日，通化东宝公告，2024年5月，公司与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称质肽生物）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）大陆独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在大陆已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国Ⅲ期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药。

点评：通化东宝与质肽生物合作推进司美格鲁肽注射液的临床试验，这表明公司在糖尿病治疗市场的深入布局。Ⅲ期试验的推进将有助于进一步验证药品的安全性和有效性。