一处制剂生产场地收FDA警告信 恒瑞医药回应：预计对2024年业绩不会产生重大影响

7月16日，《每日经济新闻》记者从恒瑞医药（600276.SH，股价40.95元，市值2612.2亿元）处获悉，近日，公司一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。也就是说，公司此次收到的警告信与FDA网站6月初披露的公司收到的483表格为同一个关联事件。

此次警告信列出了2条缺陷，基本来源于上次483所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。

据了解，FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。

恒瑞医药方面称，目前针对所有的缺陷项目均进行了提升整改，例如，针对质量保证（QA）缺陷问题，恒瑞表示将对文档管理软件进行风险重新评估，创建了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行了新的培训，不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。对此，恒瑞医药表示，公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。此外，针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，公司将积极组织内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。

对于外界普遍关注的产品质量问题，恒瑞医药表示，公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。

恒瑞医药表示，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占公司当期营业收入比重约为0.47%。

据介绍，恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地，其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地，此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。恒瑞医药表示，本次警告信对公司其他生产场地无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。