医药早参 | 礼来阿尔茨海默病新药获FDA批准

丨 2024年7月4日 星期四 丨

NO.1 礼来阿尔茨海默病新药获FDA批准

当地时间7月2日，礼来宣布Kisunla（donanemab，350 mg/20 mL）获得FDA批准，用于治疗早期症状的阿尔茨海默病（AD），其中包括轻度认知障碍（MCI）患者以及患有轻度痴呆阶段的AD患者。Kisunla是继卫材/渤健的同类抗体仑卡奈单抗之后，第二个上市的此类AD治疗药物，曾于去年被纳入优先审评品种名单。

点评：AD的治疗仍是一项世界难题，有效疗效药物的市场需求是庞大的，而在药物研发之外，上游诊断仍不可或缺，未来有望伴随药物放量迎来销售机会。

NO.2 基石药业与恒瑞医药就阿伐替尼片达成协议

7月3日，基石药业发布公告，称公司与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物“泰吉华”（阿伐替尼片）在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。基石药业将继续拥有“泰吉华”在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益，并获得3500万元首付款，“泰吉华”在中国大陆的销售收入仍将纳入基石药业财报，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。

点评：本事件是一次战略性的布局，有利于双方在竞争激烈的医药市场中巩固和扩大自身的市场地位，同时也为患者提供了更多的治疗选择。

NO.3 圣湘生物上半年净利预增64%到80%

7月3日，圣湘生物发布公告，预计2024年半年度实现营业收入7.1亿元，同比增长66%；实现归属于母公司所有者的净利润1.5亿元至1.65亿元，同比增长64%到80%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.2亿元，同比增长285%到317%。

点评：圣湘生物在呼吸道、妇幼、血源、免疫、测序等多个关键领域的技术、产品及市场布局取得长足发展，逐步走入放量增长阶段。

NO.4 誉衡药业上半年扣非净利赶超去年全年

7月3日，誉衡药业一字涨停。消息面上，公司于前日盘后发布公告，预计上半年实现归母净利润1亿元至1.3亿元，同比增长253.99%至360.19%，实现扣非净利润8000万元至1亿元，同比增长198.80%至273.50%。公司解释业绩变动时称2023年出售了持有的誉衡生物全部股权，其亏损不再影响公司2024年半年度损益。

点评：誉衡药业曾视誉衡生物为未来发展生物药战略的平台载体，但却发生了投资损失。本次止损挽救了公司业绩，也意味着公司转型布局清零。

NO.5 上海医药依折麦布片获得批准生产

7月3日，上海医药发布公告，称控股子公司常州制药厂有限公司的依折麦布片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。该药物主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）等症状。

点评：该事件有利于扩大公司药品的市场份额，提升市场竞争力，为公司后续产品开展仿制药申报积累经验。