医药早参丨礼来阿尔茨海默症新药获FDA咨询委员会全票通过

丨 2024年6月12日 星期三 丨

NO.1 国家药监局：2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理

6月11日，国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

点评：推进血液制品生产企业信息化管理是药品监管现代化的重要步骤，能有效提升监管效能，加强质量安全保障，对保护民众健康具有正面影响。

NO.2 礼来阿尔茨海默病新药获FDA咨询委员会全票通过

6月10日，美国食药监局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的生物制品许可申请（BLA）召开的会议结果出炉，委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。

据悉，Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。

点评：阿尔茨海默病是一个全球性医疗难题，礼来新药获FDA咨询委员会全票通过显示其可能具有良好的疗效和安全性，有望为患者提供新的治疗手段，此举对医疗行业和投资者均构成积极信号。

NO.3 君实生物：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

6月11日，君实生物公告，公司产品特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究的主要研究终点无进展生存期和总生存期均已达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

点评：Ⅲ期临床研究达到主要研究终点表明，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性得到了验证，有望提振投资者信心。