医药早参丨诺瓦瓦克斯与赛诺菲达成数十亿美元合作，开发流感新冠联合疫苗

丨 2024年5月13日 星期一 丨

NO.1 诺瓦瓦克斯与赛诺菲将共同开发流感新冠联合疫苗

当地时间5月10日，诺瓦瓦克斯医药宣布，与国际知名制药巨头赛诺菲达成了一项价值数十亿美元的合作协议。根据协议，双方将从明年开始联合商业化诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗，并共同开发针对冠状病毒和流感的组合疫苗。

点评：该合作协议体现了跨国药企在疫情后时期对于联合疫苗开发的重视，展示了疫苗市场的潜在增长和技术共享的趋势。对投资者来讲，这一动作可能增加了对诺瓦瓦克斯股票的信心。

NO.2 BMS瑞普替尼胶囊获批上市，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌

5月11日，国家药监局官网显示，国家药监局近日通过优先审评审批程序批准百时美施贵宝申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

点评：BMS获批上市的瑞普替尼胶囊强化了公司在肿瘤治疗领域的产品线，对于患者来说意味着积极的治疗前景。

NO.3 特殊医学用途配方食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求

5月11日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，修订后的《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。

点评：市场监管总局的调整减少了行政束缚，有利于特殊医学用途配方食品的创新与研发，同时强化受试者权益保护，体现了规范管理与产业发展并重。

NO.4 我国超过400个细胞和基因治疗产品已开展药物临床试验

5月11日，据央视新闻，记者从国家药监局获悉，经药品监管部门批准，目前，我国已有四百余个细胞和基因治疗产品正在开展药物临床试验，其中干细胞产品近一百个。适应证涵盖了肿瘤、呼吸系统、神经系统、心血管系统、消化系统、风湿免疫等多类疾病。

点评：超过400个细胞和基因治疗产品的临床试验数量展现了中国在这一前沿医药领域的活跃度，但也意味着监管机构需要加强政策引导、确保治疗安全有效。

NO.5 美众议院版《生物安全法案》听证会将于本月15日举行

5月10日，美国国会发布了修改版《生物安全法案》，美国众议院委员会预计将于本周决定是否推进该法案。

据称，修改版法案将限制美国实体与包括药明康德和华大基因在内的某些中国生物技术公司开展业务，并明确要求美国公司在2032年1月之前结束与这些公司的合作，这延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。

美国众议院委员会预计将于本周三就该法案进行讨论和投票，这是法案推进的正常程序步骤。今年3月，美国参议院委员会已经批准了参议院版法案。

点评：需要提醒投资者注意的是，草案尚未生效颁布，立法程序仍需经历多个步骤，草案内容也有待进一步审议并可能变更。