医药早参 | 通化东宝连发两则“动态”进军消费医疗

丨 2024年5月8日 星期三 丨

NO.1 通化东宝拟入股前沿蛋白药物创新企业君合盟

5月7日，通化东宝发布公告，称公司作为B轮投资者，以自有资金1亿元通过增资形式对君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟”)进行投资，以取得本次增资完成后在全面稀释基础上公司8.6759%的股权。君合盟是一家前沿蛋白药物的创新企业，在神经治疗、皮肤抗衰、皮下填充、内分泌等以下简称领域，从事重组蛋白质创新药物的开发以及合成生物学领域创新产品开发。

点评：通过此次增资，通化东宝将获得君合盟现有的及将来的研发项目在全球范围内的各类开发及商业合作优先权，将有助于未来公司业务范围延伸至消费医疗领域，产品体系将进一步丰富与多元化，有利于改善公司收入结构，提升持续盈利能力。

NO.2 通化东宝引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液

5月7日，“通化东宝”微信公众号发布公告，称公司与北京质肽生物医药科技有限公司（简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖）内地独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。

点评：GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等方面展现出巨大临床与商业价值。目前国内在售的司美格鲁肽仅有诺和诺德的原研产品，国内多家药企早已布局司美格鲁肽生物类似药物的研发，通化东宝加入这一赛道将面临激烈的市场竞争。

NO.3 乐普医疗OK镜多功能护理液等2项产品获批

5月7日，乐普医疗发布公告，称下属公司四川兴泰普乐医疗科技有限公司自主研发的硬性角膜接触镜多功能护理液和除蛋白护理液获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。而在2023年4月，公司硬性角膜接触镜获批上市。

点评：近年来，国内青少年近视防控热度攀升。硬性角膜接触镜多功能护理液和除蛋白护理液成功获批上市进一步丰富了乐普医疗的眼科领域产品管线。

NO.4 万邦德子公司产品获得FDA罕见儿科疾病药物认定

5月7日，万邦德发布公告，称全资子公司万邦德制药集团有限公司于5月1日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病获得FDA授予的“罕见儿科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）药物认定。

点评：本事件将加快万邦德的药品国际化战略布局，但公司还需按照FDA的规范要求进行石杉碱甲用于新生儿缺氧缺血性脑病适应症临床试验申请，临床试验批准、临床试验结果及上市申请均具有不确定性。

NO.5 安必平2款体外诊断试剂取得医疗器械注册证

5月7日，安必平发布公告，称公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，对应的两款产品分别是孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学）和雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学），可以与公司现有的HER2抗体试剂（免疫组织化学）、HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）联合使用可提供更加完善的乳腺癌检测套餐。

点评：两款试剂获批，有利于扩充安必平在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，加深各技术平台的联动，从单一技术检测到提供多技术、多靶点联合检测，进一步增强公司的核心竞争力。