医药早参｜康辰药业更正2023年年报及年报摘要

丨2024年5月6日星期一丨

NO.1 科兴制药注射用紫杉醇通过欧盟GMP认证

5月5日，科兴制药发布公告，称于近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局（EMA）相关法规颁发的《药品GMP证书》。本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。

点评：截至目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。本次通过GMP认证，有利于科兴制药进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。

NO.2 万孚生物呼吸道三联自测产品获FDA EUA授权

5月5日，万孚生物发布公告，称美国全资子公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife获得FDA的应急使用授权（EUA）。该产品的预期用途为针对呼吸道传染病症表现5天内的前鼻腔样本，定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒。

点评：本事件将进一步增加万孚生物产品的使用场景，对公司美国市场的发展具有正面影响，但实际销售情况取决于未来市场推广效果，产品对公司未来营业收入的影响仍有待观望。

NO.3 重药控股旗下一款免疫性疾病药物获批

5月5日，重药控股发布公告，称控股子公司重庆医药（集团）股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司获得枸橼酸托法替布片注册批件。公告显示，该药品是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶（JAK）抑制剂，批准的适应症有类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。

点评：枸橼酸托法替布片将进一步丰富重药控股的制剂品种，但公司需要直面包括辉瑞、正大天晴、齐鲁制药、华海药业在内的多家企业的同品竞争，产品对公司未来营业收入的影响仍有待观望。

NO.4 康辰药业发布2023年年报及年报摘要更正的公告

5月5日，康辰药业发布公告，称公司于2023年4月26日在上海证券交易所网站披露了《康辰药业2023年年度报告》及《康辰药业2023年年度报告摘要》，公告“重要提示”的文字表述存在与报告正文不一致情况，并将会计师事务所出具的“标准无保留意见”更新为“带有强调事项段、持续经营重大不确定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大错报说明的无保留意见”。

点评：错误的年报信息会误导投资者，甚至引发股价非正常波动。此次事件暗示了康辰药业的内部控制存在缺陷，公司需要及时改进以保证财务信息的公信力。

NO.5 申联生物猪瘟疫苗获批新兽药注册

5月5日，申联生物发布公告，称根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准公司的猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）为新兽药，并核发《新兽药注册证书》。该产品系国内首个使用CHO细胞表达系统开发的猪瘟E2疫苗。

点评：该疫苗获批新兽药注册，将进一步丰富申联生物的动物疫苗产品种类，进一步提升公司产能利用率和疫苗产品销售规模，提升客户服务综合能力，对公司经营发展具有一定的积极推动作用。