医药早参丨康方生物宫颈癌一线双抗上市申请获受理

丨 2024年4月25日 星期四 丨

NO.1 2024年以来已有多家民营医院破产清算

《每日经济新闻》记者以“医院”为关键词查询全国企业破产重整案件信息网后发现，仅今年第一季度就有数十家民营医院宣告破产清算，其中不乏规模较大、定位高端的医院。如1月2日，南京华世佳宝妇产医院有限公司破产清算被受理；2月9日，民营三级综合性医院鲁西南医院有限公司破产清算；3月14日，石家庄市西桥区人民法院发文称，近日审结圣禄嘉妇产专科医院破产清算案，该院在经营期间拖欠外债3.3亿余元⋯⋯

点评：随着中国经济的快速发展，非公医疗机构以其灵活的运营模式和创新的医疗服务，正逐渐成为中国健康产业不可或缺的一部分。在非公医疗遭遇生存危机的时候，“差异化、专科化”是非公医疗走出困境的关键。

NO.2 宫颈癌一线双抗上市申请获受理

据Insight数据库，4月24日，CDE官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗新适应症上市申请获受理，适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这是卡度尼利第三个适应症的上市申请，其有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。

点评：康方生物主要布局领域为肿瘤和免疫/代谢疾病赛道，其已有多款双特异性抗体进入临床阶段。此次卡度尼利单抗新适应症上市申请获受理，有望为宫颈癌患者带来新的选择。

NO.3 康哲药业：新药德昔度司他片中国上市许可申请已获受理

4月23日，康哲药业宣布，公司引进的新药德昔度司他片（原名：德度司他片）的新药上市许可申请（NDA）已于4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。德昔度司他片为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。康哲药业此前获得了该产品的独家许可权利。

点评：康哲药业表示，中国有超过1.2亿CKD患者。该产品有望满足CKD患者未被满足的治疗需求。

NO.4 沃森生物终止重组新冠疫苗研发

4月24日，沃森生物公告，公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验。公告显示，本疫苗主要用于预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒病（COVID-19）。由于启动研发时间较早，本疫苗主要针对当时流行的新冠病毒原型株进行抗原设计和研发。根据新冠病毒变异的情况，本疫苗现已不符合相关要求，继续研发本疫苗的经济效益和社会效益均已较低，因此公司决定终止重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）的临床试验。

点评：沃森生物终止重组新冠疫苗研发并不意外，属于新冠疫苗的故事暂时告一段落。

NO.5 君实生物：特瑞普利单抗上市许可申请获得香港卫生署药物办公室受理

君实生物公告，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得香港卫生署药物办公室受理。

点评：特瑞普利单抗至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究，有8项适应症已于中国内地获批。出海方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。