医药早参丨长春高新痛风新药上市申请获受理

丨 2024年4月12日 星期五 丨

NO.1 长春高新痛风新药上市申请获受理

4月11日，长春高新公告，子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用金纳单抗的上市申请获得受理。该药物属于治疗用生物制品1类新药，适应症为急性痛风性关节炎。同时，金纳单抗还有全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病适应症处于临床研究阶段。

点评：如果该产品上市申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

NO.2 齐鲁制药“罗普司亭”获批上市

4月11日，国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药的3.4类生物药注射用罗普司亭获批上市（受理号：CXSS2200029）。在国内，协和麒麟的注射用罗普司亭已于2022年1月获批上市，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。此次齐鲁制药获批的是国产首款。

点评：齐鲁制药曾在新闻稿中表示公司开发的罗普司亭生物类似药在质量、安全性、有效性上与原研药一致，该药物上市将为国内患者提供更多选择，也为公司提供新的业绩增长点。

NO.3 康泰生物脊髓灰质炎疫苗注册申请获受理

4月11日，康泰生物公告，全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。目前国内已上市Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的厂家包括北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司、中国医学科学院医学生物学研究所。

点评：本次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获得生产注册受理通知书对康泰生物的近期业绩不会产生重大影响，未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极影响。

NO.4 三诺生物两款CGM产品注册申请获受理

4月11日，三诺生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的2项医疗器械注册申请《受理通知书》，两款产品均为持续葡萄糖监测系统（CGM），可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。

点评：国内CGM市场起步相对较晚，如果国产产品能陆续获批并在技术、使用成本上赶超进口品牌，糖尿病患者的确诊率和控制率有望持续提升，预计将带动持续葡萄糖监测市场规模的提升。

NO.5 万泰生物昨“一”字涨停

4月11日，万泰生物“一”字涨停。消息面上，公司于4月10日公告了九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果，称九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，“主要结果符合预期”。

点评：2023年，万泰生物的二价HPV疫苗增长乏力，收入、净利润双降，九价HPV疫苗对公司的意义已从“锦上添花”到“雪中送炭”，是公司业绩崛起的关键。