医药早参丨证监会称将从严监管未盈利企业上市

丨 2024年3月18日 星期一 丨

NO.1 证监会称将从严监管未盈利企业上市

3月15日，证监会发布关于严把发行上市准入关，从源头上提高上市公司质量的意见（试行）。坚守各板块功能定位，主板突出行业代表性，体现稳定回馈投资者的能力；创业板更强调抗风险能力和成长性要求，支持有发展潜力的成长型创新创业企业；科创板凸显“硬科技”特色，强化科创属性要求；北交所持续提升服务创新型中小企业功能。一是以提高上市公司质量为导向，研究提高上市财务指标，优化板块定位规则，为市场提供更加优质多元的投资标的。二是进一步从严审核未盈利企业，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

点评：证监会加强监管未盈利企业上市，表明监管层意图确保市场稳健，保护投资者利益。此举可能会提升整个股票市场的健康度，但对创新药企等长周期研发型企业而言，上市融资道路或更加艰难。

NO.2 百济神州替雷利珠单抗获FDA批准

3月15日，百济神州公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

点评：百济神州的替雷利珠单抗获FDA批准，再一次显示了国产PD-1抗体在国际市场的竞争力。

NO.3 首款非酒精性脂肪性肝炎创新药物获批上市

3月14日，Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪肝炎（NASH，后更名为代谢相关脂肪肝炎，缩写为MASH）。

据悉，这是40年来首款获FDA批准上市的非酒精性脂肪性肝炎创新药物。根据Frost&Sullivan预测，2030年全球MASLD/MASH药物市场规模将达到322亿美元，中国MASLD/MASH药物市场规模将达到355亿元人民币。

点评：庞大的患者基数、极高的研发壁垒让MASH药物成为一片蓝海市场，包括司美格鲁肽、替尔泊肽在内的知名GLP-1药物都在尝试攻克这一适应症，率先获批的Resmetirom有望抢占市场先机。

NO.4 上海年内第二款国产1类创新药获批上市

3月15日，据国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

点评：据统计，今年第一季度，上海市共有2款国产1类创新药获批上市。此前获批的一款是科济药业的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）。妥拉美替尼是国产首款MEK抑制剂，也是全球首款获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。