医药早参 | 复星医药精神分裂症药物上市申请获批

丨 2024年3月14日 星期四 丨

NO.1 艾力斯：注射用AST2169脂质体临床试验获批

3月13日，艾力斯发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准。

点评：目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，AST2169脂质体后续临床试验进展值得关注。

NO.2 华康医疗：联合中标1.3亿元医院提升改造项目

3月13日，华康医疗发布公告，公司与四川昌泰建筑工程有限公司组成的联合体于近日参与了“绵阳市涪城区妇女儿童医院提升改造项目”投标，3月12日被确认为中标供应商，中标金额约为1.30亿元。

点评：中标该项目，将为公司川渝区域市场进一步开拓、未来业务布局奠定基础。

NO.3 复星医药精神分裂症药物上市申请获批

3月13日，复星医药发布公告，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司共同研发的阿立哌唑口服溶液于治疗13岁—17岁青少年和成人的精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

点评：该药物获批上市，可为精神分裂症用药提供更多的选择，并进一步丰富集团产品线。

NO.4 信达生物B7-H3 ADC药物临床试验获批

3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，信达生物递交的B7-H3 ADC IBI129临床试验申请获默示许可（受理号：CXSL2400006），适应症为晚期恶性实体瘤。

点评：全球布局B7-H3 ADC且进入临床阶段的药物仅有12款，信达生物的药物研发进展值得持续关注。

NO.5 莱茵生物实控人拟被禁入市场5年

3月12日，莱茵生物发布公告，证监会拟决定对王洋、秦本军分别采取5年市场禁入措施，并分别处以罚款约207.28万元。其中秦本军为公司实际控制人，此前因涉嫌操纵证券市场被中国证券监督管理委员会立案调查。

点评：虽然是拟处罚决定且仅涉及个人，但秦本军被罚或将对莱茵生物公司形象造成损害。