医药早参 | 百奥泰在研晚期实体瘤疗法临床试验获批

丨 2024年3月13日 星期三 丨

NO.1 复星医药：HLX6018临床试验获批

3月12日，复星医药发布公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX6018用于治疗特发性肺纤维化开展临床试验的批准。

点评：HLX6018为创新型抗GARP/TGF-β1复合物单抗，目前全球尚无靶向GARP/TGF-β1复合物的单克隆抗体获批上市，HLX6018后续临床进展值得关注。

NO.2 百奥泰在研晚期实体瘤疗法临床试验获批

3月12日，百奥泰发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT8008联合BAT1308治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

点评：抗肿瘤药物市场广阔，但I/II期临床研究阶段一般持续约2年，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。该项目进展值得持续关注。

NO.3 普莱柯拟投资设立私募股权投资基金

3月12日，普莱柯发布公告，与惠中资本、洛阳国宏资本创业投资有限公司、洛阳市产业发展基金合伙企业(有限合伙)签署协议，共同出资设立洛阳惠中宏泰创业投资基金合伙企业(有限合伙)。该基金总规模2亿元，普莱柯及子公司洛阳惠中私募基金管理有限公司拟认缴出资1.2亿元。

点评：一般来说，设立投资基金可借助产业及行业资源力量，强化产业链整合能力；有利于公司进一步开拓投资渠道，提升投资收益。

NO.4 “信迪利单抗+呋喹替尼”联合疗法拟优先审评

3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，拟将信达生物的信迪利单抗与和黄医药的呋喹替尼纳入优先审评，两者联合用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。

点评：去年7月，该联合疗法已被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者，本次进展意味着其距离上市又近一步。

NO.5 心脏支架集采临床使用情况公布

3月11日，国家医保局发布消息，称2021年至2023年，中选心脏支架使用量分别为160万条、183万条和218万条，年均增长17%，与各类口径统计的心脏介入手术增长率（10%—25%）吻合，累计370万余患者植入了中选心脏支架。

点评：支架使用数量、支架植入手术量每年都在增长，可见医生开展心脏支架植入术的积极性并未受影响。