医药早参｜2月近50款1类新药取得临床许可

丨 2024年3月4日 星期一 丨

NO.1 强生埃万妥单抗转为完全批准

3月1日，强生宣布，经过优先审查，FDA已批准Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行动也将Rybrevant在2021年5月的加速批准转换为基于确认性III期PAPILLON研究的完全批准。

点评：非小细胞肺癌（NSCLC）是一种高致死率的肿瘤，常常对靶向治疗产生耐药性。目前可用治疗方法失败的主要原因是耐药性的发展。这种耐药性与基因突变、癌干细胞、致癌基因过度表达、肿瘤抑制基因缺失或失活以及其他尚未确定的机制有关。

NO.2 辉瑞公布RSV疫苗长保护效力

2月29日，辉瑞宣布，RSV疫苗Abrysvo用于60岁及以上老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的关键Ⅲ期RENOIR研究（NCT05035212）取得了积极进展，单次接种疫苗后两个流行季中对RSV A以及RSV B两种亚型都起到了高保护效力。

点评：2023年5月，RSV疫苗赛道接连迎来GSK和辉瑞的获批。在2023年财报中，GSK的Arexvy成为首个超过十亿销售额的爆款单品，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo营收为8.9亿美元。

NO.3 纳武利尤单抗一适应症纳入突破性治疗品种

3月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百时美施贵宝公司两款新药拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：伊匹木单抗联合纳武利尤单抗一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者（mCRC）。

点评：近期，百时美施贵宝刚刚将纳武利尤单抗在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药。纳武利尤单抗是首款在国内获批的PD-1，但其后被默沙东K药反超。将该产品非核心市场的销售“外包”，对百时美施贵宝而言是一次提升效率之举。

NO.4 2月近50款1类新药取得临床默示许可

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚结束的2月，有近50款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可，包括细胞和基因疗法（CGT）、抗体药物、抗体偶联药物（ADC）、小分子靶向疗法等不同的药物类型。

点评：今年来，多款新药在我国加速审批。目前，在中国申报上市的新药逐年增多，其中不乏针对未被满足临床需求且具有明显临床价值的药品。创新药回暖和审批加速趋势明显。

NO.5 星眸生物眼科基因创新药获批临床

3月1日，星眸生物（StarryGene）宣布其自主研发的基因治疗1类创新药XMVA09注射液新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。