医药早参丨诺华核药新生产基地获得FDA批准

丨 2024年1月8日 星期一 丨

NO.1 诺华核药新生产基地获得FDA批准 系全球最大的RLT生产基地

1月5日，据诺华官网消息，其位于印第安纳波利斯的放射性药物新生产基地已获得FDA的批准，可生产商业化用途的Pluvicto。资料显示，印第安纳波利斯生产基地是诺华在美国获得FDA批准的第二个放射性配体疗法（RLT）生产基地，该基地占地70000平方英尺，可使RLT的产能在2024年及以后增至每年25万剂，是全球最大、最先进的RLT生产基地。

点评：在创新药融资遇冷的背景下，核药市场风头正劲。除了诺华的新动作，近期百时美施贵宝（BMS）还以41亿美元收购核药企业RayzeBio，创造了核药领域并购金额最高纪录。

NO.2 爱美客预计2023年盈利超18亿元

1月5日盘后，爱美客发布2023年度业绩预告，预计公司实现归母净利润18.1亿元至19亿元，同比增长43%—50%。爱美客预计，本报告期非经常性损益对公司净利润的影响约为2800万元，主要系报告期内交易性金融资产公允价值变动损益及收到政府补助所致。

点评：2023年，在产品端，爱美客的嗨体产品依托已有的品牌影响力，持续提升市场渗透率；濡白天使产品自2022年投放市场以来，覆盖的机构数量和销售规模持续提升。

NO.3 福瑞股份预计2023年盈利超9787万元

1月5日，福瑞股份发布2023年度业绩预告，预计公司实现归母净利润9787.14万元至1.27亿元，同比增长0至30%。2023年非经常性损益对净利润的影响金额预计约为1200万元，其中，由于公司未达到2023年员工持股计划业绩考核目标，本年度转回股份支付费用对净利润的影响约2200万元。

点评：除了非经常性损益，公司业绩变动的主要原因还包括法国控股子公司医疗器械业务持续拓展对归母净利润的影响，以及公司对Theraclion SA进行增资，会计核算调整为权益法的影响。

NO.4 药品网络交易第三方平台检查指南出炉 明确被纳入常规检查的公司

1月5日，国家药监局网站发布《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》称，首次开展第三方平台业务的，开展第三方平台业务无药品流通专业背景的，第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的公司将被纳入常规检查。

点评：检查指南还提出，检查方式包括现场检查和非现场检查。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。

NO.5 九安医疗甲流、乙流和新冠三合一产品已开始美国FDA认证相关流程

近期，九安医疗在接受调研时表示，公司甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国FDA认证相关流程，公司将加快进度，争取早日推出新品，满足更多用户的测试需求。公司还表示持续血糖监测仪（CGMS）是公司的募投项目之一，属于公司核心战略相关项目，现在正在加紧实现过程中，公司计划CGMS上市后推向中、美市场。

点评：目前尚未有OTC用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一产品获得FDA认证。目前三联检还没有确定最终的销售价格，预计公司的甲流、乙流和新冠三合一产品零售定价会比新冠单检高一些。