医药早参｜恒瑞医药注射用HR20013上市许可申请获受理；安进DLL3/CD3双抗上市申请获FDA优先审评

1、长春高新子公司注射用GenSci125临床试验申请获批

12月14日，长春高新（SZ000661，股价143.36元，市值580.11亿元）公告，控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称金赛药业）收到了国家药品监督管理局关于注射用GenSci125的《药物临床试验批准通知书》。国家药品监督管理局同意金赛药业申报的注射用GenSci125就用于辅助生殖技术中的黄体支持的适应症开展临床试验。

点评：黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物，注射用GenSci125是金赛药业自主研发长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数。

2、恒瑞医药注射用HR20013上市许可申请获受理

12月14日，恒瑞医药（SH600276，股价45.73元，市值2917.12亿元）公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用HR20013药物上市许可申请获国家药品监督管理局受理，拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。另外，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片临床试验获批，申请的适应症为用于治疗慢性肾脏病。

点评：截至目前，脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约3.99亿元。注射用HR20013相关项目累计已投入研发费用约1.20亿元，国内尚无同类复方注射剂产品上市。

3、凯利泰拟对上海赛立维增资500万元

12月14日，凯利泰（SZ300326，股价6.52元，市值46.75亿元）公告，为满足公司未来战略发展需求，公司拟投资上海赛立维生物科技有限公司（以下简称上海赛立维）。公司拟以自有资金500万元对上海赛立维进行增资，认缴上海赛立维注册资本56309元。

点评：本次交易符合凯利泰战略发展规划，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争力。

4、正海生物称将全力以赴推动活性生物骨上市

12月14日，正海生物（SZ300653，股价28.71元，市值51.68亿元）发布的投资者关系活动记录表显示，公司接受广发基金、摩根基金调研。公司表示，公司的活性生物骨的转产验证工作进展顺利，已接近尾声。与转产同期，公司积极推动活性生物骨在全国范围内的挂网入院。截至目前，已有2/3的省份完成了挂网工作，公司将全力以赴推动活性生物骨的上市销售。

点评：活性生物骨为公司具有创新性的产品，正海生物11月接受机构调研时表示，目前活性生物骨转产验证工作进展顺利，预计年内完成，明年正式上市销售。

5、安进DLL3/CD3双抗上市申请获FDA优先审评

12月13日，安进宣布，其在研DLL3/CD3双抗Tarlatamab的BLA（生物制品上市申请）获FDA（美国食品药品监督管理局）受理并获优先审评资格，这是安进/百济神州合作开发的一款靶向DLL3和CD3的潜在“first-in-class”（首创新药）双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE），针对晚期NSCLC（非小细胞肺癌）。

点评：据Insight数据库，全球共有5款靶向DLL3的双特异性抗体进入临床阶段，包括4款DLL3/CD3双抗。进展最快的当属Tarlatamab，其余处于早期研发阶段。