医药早参 | 康方生物PD-1/CD73双特异性抗体启动临床；舒泰神终止慢性乙肝I类新药临床试验

1、舒泰神终止慢性乙肝I类新药STSG-0002注射液临床试验

12月11日，舒泰神发布公告称，公司及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司（简称三诺佳邑）研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。为了合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。截至公告日，STSG-0002注射液研发投入共计约1.50亿元。

点评：创新药研发九死一生。STSG-0002注射液是I类治疗用生物制品，临床试验的适应症为慢性乙型肝炎。此次三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验，主要原因还是初步有效性数据未达到预期。

2、通策医疗拟以2259.6万元收购娄底口腔42%股权并增资控股

12月11日，通策医疗发布公告称，全资子公司浙江通策口腔医院投资管理集团有限公司与娄底口腔医院有限责任公司（简称娄底口腔）股东签署《关于娄底口腔医院有限责任公司收购协议》，决定以2259.6万元的价格收购娄底口腔42%股权。通策医疗以988.163万元参与增资后，将持有娄底口腔51%股权。

点评：本次股权收购及增资完成后，娄底口腔将成为公司的控股子公司。本次交易是公司并购加盟模式的首次落地，有利于完善区域市场布局，形成规模效应，进一步巩固和提升竞争优势。

3、甘李药业双胰岛素产品Ⅱ期临床试验完成首例受试者给药

12月11日，甘李药业发布公告称，公司自主研发的GZR101正在中国开展Ⅱ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。

点评：截至2023年9月30日，甘李药业在GZR101项目中累计投入研发费用4390万元。目前全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德旗下的德谷门冬双胰岛素注射液（Ryzodeg）。

4、通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂申报临床获得批准

12月11日，通化东宝发布公告称，全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书，该药物是GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，有望成为更长效的治疗糖尿病的药物。

点评：截至公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约4149万元。目前国内尚无GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批上市，礼来已于去年9月向CDE递交糖尿病适应症上市申请。

5、康方生物PD-1/CD73双特异性抗体启动临床，全球进展最快

12月11日，据CDE官网显示，康方PD-1/CD73双特异性抗体AK131启动临床（登记号：CTR20233829）。据Insight数据库显示，这是康方生物第5款启动临床的双特异性抗体，是全球首款进入临床阶段PD-1/CD73双抗。

点评：康方生物此前发布的AK131临床前研究结果表明，AK131除能有效阻断PD-1/PDL-1相互作用，还可有效地促进T细胞和B细胞的活化，诱导CD73的内吞作用。在小鼠模型中，AK131显示了优越的体内抗肿瘤活性，可几乎100%抑制肿瘤生长。