医线药事｜药明生物CEO回应市场四大质疑；赛诺菲多款重磅疗法聚焦免疫领域

1.药明生物CEO回应市场四大质疑

12月7日，药明生物（HK02269，股价29.25港元，市值1245亿港元）召开媒体沟通会议，公司首席执行官陈智胜出面回应公司近期遇到的风暴，具体包括：为何下调业绩预期、CXO行业（指医药外包行业）增速下滑阶段内公司业务发展规划如何以及如何看待行业竞争等问题。

2.西比曼生物科技宣布与阿斯利康就新型GPC3装甲型CAR-T疗法在中国达成联合开发协议

12月8日，西比曼生物科技集团对外宣布与阿斯利康就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的装甲型CAR-T疗法。C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。

点评：肝细胞癌(HCC)是中国最常见的癌症之一，也是中国癌症死亡的主要原因之一，每年新增病例46.6万例，约占全球新增病例总数的50%。记者注意到，该公司在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上公布了一项在中国开展的研究者发起试验（IIT），初步展示了C-CAR031的安全性、有效性、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)数据，显示C-CAR031在晚期肝细胞癌患者中具有良好的抗肿瘤活性和稳健的PK/PD特征。

3.再生元（Regeneron）宣布其LINKER-MM1关键临床积极结果

分析显示，在复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者中，接受其在研双特异性抗体linvoseltamab治疗的患者展现深度和持久的缓解，客观缓解率（ORR）达71%。

点评：Linvoseltamab是一种在研BCMA x CD3靶向双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。Linvoseltamab已被美国FDA授予快速通道资格用以治疗多发性骨髓瘤。

4.赛诺菲披露12款新潜在重磅疗法

赛诺菲（Sanofi）公司在研发日上介绍了该公司的研发策略和重点研发项目。该公司高管表示，其研发管线中有12款新分子实体（NME）具有成为重磅药物的潜力。

点评：这12款潜在重磅疗法中，9款针对免疫学和炎症（I&I）领域。免疫学和炎症领域是近年来蓬勃发展的新药开发领域之一，根据风投机构Atlas Venture的2023年度盘点，这一领域目前有超过330款在研新药，靶向165个靶点，治疗75种适应症。

5.泽璟制药与远大生命科学集团达成合作

泽璟制药宣布与远大生命科学集团全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。

点评：重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一基于重组基因技术生产并获得III期临床试验成功的重组人凝血酶产品。