基石药业盘中一度涨超9% 之前与辉瑞共同宣布一种复发或难治淋巴瘤新药获批上市

10月31日开盘，基石药业（HK02616，股价2.1港元，市值26.97亿港元）股价持续升高，盘中一度涨超9%，截至收盘微涨0.96%。消息面上，公司于早间发布公告称，PD-L1抗体舒格利单抗（商品名：择捷美）已获批用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（恶性细胞来自NK细胞、T细胞，因此称之为NK/T细胞淋巴瘤，即R/R ENKTL）患者，成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。作为该药物在国内市场的操盘者，辉瑞于前一晚发布了该消息。

淋巴瘤分型众多，按照来源可以分为B细胞性的淋巴瘤、T细胞性的淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤，其中结外NK/T细胞淋巴瘤（即ENKTL）属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，亚洲人群的发病率显著高于欧洲及北美。

辉瑞方面介绍，目前，含门冬酰胺酶为基础的化疗方案是结外ENKTL一线治疗的主流选择，但约有50%的患者在5年内会进入难治或复发阶段，R/R ENKTL患者中位生存期仅6个月左右，1年生存率通常不足20%，目前这类患者暂无标准治疗方案。

择捷美的上市可能改变这一现状。公告显示，该适应症的获批基于GEMSTONE-201研究。研究结果显示，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评价的患者中，独立图像评价委员会（IRRC）评价的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评价结果与IRRC评价高度一致。同时，亚组分析表明舒格利单抗在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者，并且不论前线是否达到缓解。舒格利单抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。

值得注意的是，这一适应症是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）后，舒格利单抗在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。基石药业首席执行官兼执行董事杨建新表示：除肺癌以外，舒格利单抗还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA（中国国家药品监督管理局）审评中。此外，公司将持续与FDA（美国食品药品监督管理局）保持紧密沟通，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。

辉瑞将继续参与其中。10月31日，辉瑞中国对《每日经济新闻》记者表示，自2021年获批以来，择捷美已经广泛覆盖国内大部分地区的主要医院和药店，此次舒格利单抗新适应症获批后，患者即可获益于产品的治疗。

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