医线药事早报｜科伦博泰“出海”新药开展国际多中心临床 司美格鲁肽显示肾病治疗功效

1.默沙东Trop2 ADC新药SKB264注册国际多中心三期临床

SKB264（MK-2870）是由科伦博泰自主研发的创新TROP2-ADC，采用专有的毒素-连接子策略，进行了充分的差异化设计，毒素采用新型TOPO1抑制剂。

点评：SKB264单药用于乳腺癌、肺癌等领域已取得突破性进展。如今启动治疗EGFR等突变的非小细胞肺癌的国际多中心三期临床，意味着SKB264在欧美主流市场进入关键临床阶段。

2.司美格鲁肽治疗肾病的三期临床FLOW由于疗效优异提前终止

治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床FLOW共入组3534例肾病患者，复合主要终点包括eGFR持续降低幅度超过50%、至eGFR持续小于15ml/min/1.73m²的时间、至透析或肾移植的时间、因肾病或心血管疾病死亡率。

点评：司美格鲁肽已经获批治疗糖尿病、肥胖，证实心血管保护效果，并在探索更多的大适应症。除了此次提前终止的CKD之外，此前在心衰三期临床中也表现出很好的疗效。此外还在探索NASH、阿尔茨海默症、PAD等适应症。

3.以岭药业化药创新药G201-Na胶囊获批开展临床

以岭药业（SZ002603，股价23.63元，市值395亿元）10月11日晚间公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药物名称为G201-Na胶囊。

点评：G201-Na胶囊申请的适应症为子宫肌瘤。是由以岭药业开发的化学药品1类新药，为新型非肽类口服小分子GnRH受体拮抗剂。

4.9月CDE药审报告：受理总量1384个

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年9月份CDE（国家药监局药品审评中心）共承办新的药品注册申请已受理号计有1384个，其中化药受理986个，中药受理233个，生物制品受理162个。

点评：从今年5月至9月，9月CDE完成审评总数处于平均线较低水平。其中，中药完成审评数量下降较为明显。

5.恒瑞创新药氟唑帕利联合阿帕替尼研究发表

恒瑞医药（SH600276，股价45.05元，市值2858亿元）创新药氟唑帕利（艾瑞颐®）联合阿帕替尼（艾坦®）治疗晚期卵巢癌和三阴性乳腺癌的I期研究结果发表于《BMC Medicine》。研究结果显示，该联合治疗可作为化疗潜在替代方案进一步探索。

点评：氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类创新药，是我国首个拥有知识产权的PARP抑制剂。在中国获批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突变的铂敏感复发性卵巢癌治疗，以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗。前述联合治疗临床结果的发表有利于该药物进一步探索更广泛的适应症空间。