技术进步带来医疗器械监管新挑战 脑机接口研究工作组“官宣”成立

图片来源：视觉中国-VCG111423998465

国内脑机接口领域又有新动作了。

9月27日上午，脑机接口研究工作组（以下简称“工作组”）正式成立，中国信通院云计算与大数据研究所作为组长单位，成员单位包括国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、清华大学、天津大学、中国医学科学院生物医学工程研究所等。

与今年2月成立的脑机接口产业联盟不同，工作组的成立目的明确为“应对脑机接口技术给医疗器械监管领域带来的挑战”。这不禁让人联想到一周前马斯克脑机公司人体试验获批的消息，目前，国内企业暂无进入人体试验的植入式脑机接口产品。

9月28日，脑虎科技方面对《每日经济新闻》记者表示，目前脑机接口联盟内多方协作面临的最大挑战还是植入式脑机接口面临的挑战——如何在最大限度地利用大脑（采集到更多的信号）和最低限度地损伤大脑之间取得平衡。

应对脑机接口技术对医疗器械监管的挑战

根据“智能化医疗器械实验室”公众号，医疗器械领域是脑机接口技术的重要应用方向，目前已催生出多种创新产品，并广泛应用于神经、精神系统疾病的诊断、筛查、监护、治疗与康复过程中。

为应对脑机接口技术给医疗器械监管领域带来的挑战，人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）发起成立工作组，有效协调科研机构、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，实现资源共享，共同推进脑机接口技术的科技创新和健康发展。

从工作内容看，工作组下一步的工作安排，包括支持技术进步、促进产业发展、支撑体系建设三方面。具体来说，在支持技术进步方面，组织开展脑机接口相关技术现状摸底调研，协同各方开展脑机接口关键问题研究，推动脑机接口技术推广应用和数据集建设。

在促进产业发展方面，组织开展脑机接口相关医疗器械产业发展现状、政策、资源等因素对比分析，对产业现状开展摸底调研，发布相关白皮书，找准产业发展的堵点、痛点与难点，并协同产业链各方，交流合作，组织产业发展研讨会，共同推进产业发展。

在支撑体系建设方面，持续探索脑机接口技术在医疗器械领域的监管模式，支持国家药监局脑机接口相关监管科学课题研究，研究构建脑机接口医疗器械的软硬件评价体系和临床验证方法，研究搭建符合监管要求的脑电标准数据集的质控体系，支持新型脑机接口产品的研发、训练、测试和应用。

记者注意到，最近几年国内脑机接口的联盟或协会数量不断增加，如北方地区以信通院牵头组成脑机接口联盟开展相关工作；华东地区以上海市未来产业脑机接口专家委员会、中国神经科学学会脑机接口与交互分会、中国科学院上海微系统与信息技术研究所为中心开展工作；华南地区则以中国科学院深圳先进技术研究院为中心开展工作。不过，这些协会成立时间普遍较短，多处于初期发展阶段，参与者以国内科研院所和高校为主。

新的挑战是产业化落地、科研人员管理商业

国内脑机接口“产学研”联动提速的同时，国外脑机接口技术的临床应用也在加速。当地时间9月19日，马斯克的脑机接口公司Neuralink在官网宣布，将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者，用以评估其设备的安全性和初步有效性，即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。

值得注意的是，该款脑机接口设备为侵入式脑机接口，核心技术壁垒众多。目前，国内发展较快的是非侵入式脑机接口，其被认为在短期内具有更大的商用价值和更丰富的应用场景，但在神经、精神系统疾病的治疗应用中被诟病“采集信号不够准确”。

今年8月，首都医科大学附属北京天坛医院神经外科主任医师何江弘曾对《每日经济新闻》记者表示，在传统的无创、有创疗法无能为力的治疗领域，有创的侵入式脑机接口将在未来有更大范围的应用，但其将在人体试验环节面临更大的挑战，因为全新的电极、芯片等元器件蕴含更高的安全性风险，除了对其自身的安全性作进一步评估，还需要评估产品对环境的耐受性，考虑的问题也会更复杂。

尽管由于技术瓶颈和医疗器械证申请难度，目前市场还没有真正的医疗级脑机接口产品获批上市，但国内仍有研究柔性脑机接口技术的企业开始崭露头角，脑虎科技是个中代表。

去年12月，脑虎科技完成了数亿元人民币的A轮融资，其创始人兼首席科学家陶虎是中国科学院上海微系统与信息技术研究所副所长。9月28日，陶虎接受《每日经济新闻》记者微信采访时表示，目前国家政策倡导产学研一体化发展，对于科研人员来说，既是机遇，也是挑战。不同于老一辈科研工作者，当代科研人员背负着时代创新的任务，不再是只做技术研发，更多的是结合市场需求，让研发的技术更多地满足市场、满足患者需求。因此，新的挑战是如何将技术实现产业化落地、科研人员如何管理商业等。

这与何江弘的观点不谋而合，即临床端需求与产业端技术的对接需要一定的时间，这种对接更多的是在填平Gap（差距），即“双方不了解对方的技术实现能力，常被对方眼中简单的常识困住”。

封面图片来源：视觉中国-VCG111423998465