创新药“内卷”从前沿研发来到商业化？投资机构“不差钱”但很谨慎

比起2022年，2023年的创新药行业投资已有复苏迹象，但在看得见的未来，企业们还要做好应对市场不确定性的准备，因为“不差钱，但很谨慎”的投资机构将对它们投以更加严格的审视。

近日，在第七届中国医药创新与投资大会上，《每日经济新闻》记者采访了包括中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖，华盖资本创始合伙人、董事长许小林，启明创投主管合伙人梁颕宇在内的多位业内专家。

在受访人士看来，中国创新药的发展阶段正处于“有创新”和“发展创新”之间，其需要跨越的鸿沟包括但不限于商业化“内卷”、研发管线失焦、监管体系待完善。

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创新药商业化“内卷”中

2022年，国家药监局批准的国产创新药从2021年的31款下滑到2022年的16款。宋瑞霖认为，该变化的主要原因是很多公司的药物研发、申报受到疫情影响，药品审评中心（CDE）的审评重点向新冠相关药物倾斜。国产创新药的获批数量出现阶段性下滑，并不能说明国产创新药发展后劲不足。

值得注意的是，当越来越多的药物闯过“创新关”获批上市，商业化问题开始暴露。宋瑞霖指出，创新药的背后有资本投入和回报的问题，现在中国的市场化环境进入到整个的药物政策研究的第二阶段，即如何给创新以合理的回报，让创新可持续发展。

许小林也认为这是一个重要的问题——研发、生产、商业化是创新药必走的三步，过去10年中国创新药市场不乏Biotech（生物科技公司，以研发为主）公司和研发创新故事，但一些研发出身的创业者发现，公司走到大规模生产阶段时可能会遇到巨大的挑战，其中既包括工艺的挑战，还有资金和管理上的挑战。等到了商业化阶段，挑战更多。

为何会出现这种现象？许小林表示创新药商业化团队的搭建和培养与传统大药厂有很大的区别，需要重新培养，因此很多药企的产品销售费用增幅高于收入增幅，产品的重磅性难以立刻从利润上得到体现。

“我观察到的现象是，在这一领域的内卷情况一点都不比在前沿研发领域的内卷要少。”许小林认为，未来平台型公司的商业化挑战将越来越大，创新型的Biotech公司在布局生产和商业化时需要很慎重，可能需要和大Pharma公司合作。

研发正从“讲故事”回归临床需求

与Big Pharma（生物制药公司，集研、产、销于一体）不同，Biotech公司是纯技术公司，它的融资困难是一个全球性问题，但是中国的表现更加突出。宋瑞霖认为，这是因为中国创新药行业的融资环境面临双重压力——一方面，全球经济形势发生剧烈变化，新冠疫情、俄乌冲突、全球通胀、地缘政治等多因素导致LP融资（股权融资的一种）本身比较谨慎；另一方面，全球Biotech公司的高估值时代已经过去了，市场正在经历从高热度回归到合理热度的调整期。这一调整过程中，各方都需要冷静，资本不会再助推重复性的研究，研究者也更要认清产品研发要以临床价值为导向。

对于过去几年国内创新药研发存在的“内卷”现象，宋瑞霖认为“冰冻三尺非一日之寒”。

从资本的角度看，中国创新药投资基本上是通过存续期“5+2”型基金实现，而原研创新药的平均研发时间是10年，所以资本要如期退出只会选择国外上市的明确靶点，然后进行分子式的异构或者是改造的创新。这意味着未来“资本需要改变，它们需要开始做长线投资”。

许小林也深切感受到，过去几年很多创新药研发项目不完全是为了解决临床需求，有时候是为了解决资本的需求、创业的需求、讲故事的需求。随着资本逐渐退潮，很多公司的研发态度从“十几条管线”转变为“只做一个产品”，去泡沫化是一个趋势，企业将回归从临床出发的初心。

“医疗是有一定规律的，哪怕是AI介入，也不会砸海量的钱马上出成果，所以（资本）还要尊重一款创新药从实验室开始，一直到临床、获批、商业化的全过程，这是需要一定的时间和周期的。”许小林表示。

制度创新引导三方共赢

中国创新药行业想要持续发展，需要改变的不只是资本。宋瑞霖表示，2015年药品审评审批制度改革以来，国产创新药一直在实现进口替代，但审评大多要求企业做“非劣效性试验”而非“优效性试验”，未来政策需要调整。

“我一直认为中国的药品审评审批制度改革是做得最好的，但依然需要2.0版本，即一开始中国没有创新，到鼓励创新，再到现在有了创新后如何发展创新，实际上是实现创新的不同阶段。”

宋瑞霖认为，高质量发展和国际互联是未来制度改革的两大重要方向。

具体来说，药品审评审批机构的数量需要增加，质量也需要提升，例如如何让人力资源与创新药的高速发展相匹配、如何设置与审评人员的职责和能力相适应的工资水平从而降低人员流动性，是值得探讨的话题。另外，中国的科学监管体系必须要与国际互联，要得到国际认证。目前，中国的药品审评已经落实了约93%的ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）指导原则，剩余的7%大部分是临床试验数据监管和技术要求的内容，有很大的提升空间。改革任务非常艰巨。

再鼎医药（HK09688，股价26.700港元，市值261.42亿港元）全球研发首席运营官阎水忠则针对源头创新制度提出更多思考。他表示，新药研发是以科学为基础，高度监管的系统工程，目前的阶段最需要“转化”，即把基础研究的成果转化到应用上，把一款药物从实验室转化到临床和市场。但是国家制度方面还有些壁垒，比如说研究所里面的成果怎样转化？转化到哪一块涉及国资问题？这些制度需要在国家层面上有导向，才能实现多方共赢。

阎水忠建议，借助药促会的平台，可以把企业家、学术界、政府连接起来，充分讨论如何制定三方共赢的政策导向，使真正的科学家可以专心致志地做研究，企业家能够对有潜力的成果做转化，最后推向市场。

企业需在未来几年具备良好现金流

许小林表示，2022年资本市场对医药行业的配资到了最低位，2023年一季度二级市场的资金在不断地持仓和增加。经历这么大波幅的调整，让市场马上起来很困难，需要有一个出清的过程，短期内不太可能出现报复性的反弹，而应该是一个相对慢的理性回归过程，这种回归是不可阻挡的。

梁颕宇也表现出对行业的信心。她告诉记者，过去一年医疗健康整体的投资节奏是放缓的，很多同行都在“躺平”，但其实市场里的资金还是非常充沛的，很多投资机构目前处于持币观望的状态，投资决策变得更谨慎。

梁颕宇建议，企业能够做好应对市场不确定性的准备，至少在未来的两三年，甚至三四年要具备良好的现金流。同时，投资机构也会对企业模式的可行性，产品竞争的壁垒，未来盈利的确定性提出更高要求和预期。

对于想要在当下获得融资的企业，投资机构更看重企业内在的经营和价值，企业可以运用技术解决未被满足的临床需求，提升企业价值和竞争力；对于有收入的企业，梁颕宇建议加大研发和人才储备，在核心范围内做更多更好的探索。打开国际视野，加强国际化布局，为企业的长期发展积累力量。

许小林指出，医疗是一个投入、风险双高的慢生意，入局者都希望能提高效率和成功率。过去两年，美国的VC（风险投资）/PE（私募股权投资）有接近60单投资投往了数字医疗领域，但中国这种投资AI+医疗的热潮相对短暂，其根本原因在于美国数字医疗的标的项目更多，对这种项目的认可度和乐观度更好。随着ChatGPT大火，现在AI也带给国内医疗行业更大的想象空间，“医药研发的有些环节是可以被替代的。在这一过程中，所有环节效率的提升会带来很多的行业机会。”