港股创新药ETF单日拉升5% “吃药”行情再起，企业如何破局“内卷”？

图片来源：视觉中国-VCG21gic6332800 4月7日，创新药板块迎来久违的大涨，其中泽璟制药-U涨停，百济神州、艾力斯-U、贝达药业涨超11%，港股创新药ETF（513120）上涨5.70%，笼罩在医药行业两年的低迷情绪因此而被一扫而空。 消息面的刺激因素主要有两个：一是近日国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，二是2023年AACR（美国癌症研究协会）大会即将召开。有投资机构人士认为，创新药的下行周期基本到了尾声，上涨阻力较小，这个时候从高风险偏好流出的资金流入，稍有利好消息刺激就容易上涨。 但《每日经济新闻》记者留意到，在医保控费和同质化竞争激烈的大环境下，过去两年国内创新药企的日子普遍不好过，多家已披露年报的企业存在净利润下滑或亏损扩大的情况。随着中国创新药行业步入第二阶段，玩家如何破局升级版“内卷”？ 创新药迎来久违大涨 过去两年生物医药板块震荡下行，以中证生物医药ETF为例，2021年、2022年分别下跌12.48%、下跌22.44%。去年底至今年春节前有过一波小行情后，近期又基本跌回原点。“医药一姐”葛兰的代表作中欧医疗健康基金，在2020年以接近翻倍的业绩出圈后，2021年、2022年分别下跌7.3%、下跌23.9%；截至4月7日收盘年内跌幅为4.29%。 4月7日医药板块迎来久违的大涨，截至收盘，首药控股20%涨停，泽璟制药、海创药业、百济神州、迪哲医药、艾力斯、亚虹医药、贝达药业、荣昌生物涨超10%，奥赛康、海思科均10%涨停。港股创新药ETF上涨5.70%，连续3日上涨。 图片来源：东方财富 多家券商关注到今日（4月7日）的创新药行情。西南证券表示，4月2日，国家发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，明确工作流程与部分环节的时限，保障审评审批效率。我国新药审评审批不断提速，近年来，CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策，在政策支持下，我国创新药正在加速落地。 还有观点称，另一催化剂是2023年AACR大会预计于4月14日至19日在美国佛罗里达奥兰多举办。 据悉，美国癌症研究协会（AACR）成立于1907年，是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。AACR作为美国肿瘤界最为盛大的多学科会议，每年都将提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。鉴于AACR全球性的影响力，创新药企业倾向于在AACR披露核心品种的重磅数据，以此扩大企业影响力，获得合作机会。 前述投资机构人士对《每日经济新闻》记者表示，这些消息都是“点燃”股价的催化剂，此轮创新药上涨基于三个逻辑：首先，国内药企集采负面影响和欧美加息周期均已到末期；其次，国内复苏周期开始，医药受疫情影响，非正常就诊秩序不再受影响，也会逐渐恢复；最后，AI等新技术未来极可能加速医药行业创新步伐，节省费用，带动企业效益提升。 创新药本轮行情会持续多久？今年初，海通证券医药行业首席分析师余文心接受媒体采访时表示，中国的创新药经历了从2015年到2021年一波非常大的行情之后，未来一定是分化的。大家还是要回归投资这个行业的本源，就是产品的疗效以及最终的销售，即临床获益以及销售兑现。资本市场可能把乐观的情绪放大，也把悲观的情绪放大，但产业界有自身的发展规律，以及自身的修复。 产品必须真正具有满足市场需求的临床价值 资本如此关注创新药，与我国医药产业转型升级有关，从2015年起国产创新成为医药行业的主旋律。 过去十年，我国批准上市新药数量约占全球的15%，本土企业在研新药管线占全球33%，数量仅次于美国，位居世界第二。平安证券研究所统计，相较于2011年，2018年我国临床试验申请批准时间已经缩短了31个月，新药上市申请批准时间缩短了24个月。 创新药百家争鸣的同时，研发同质化带来的“内卷”困局成为所有国内创新药企绕不开的话题。平安证券研究所分析称，从预期峰值销售额来看，由于全球创新药企业在产品和靶点布局上过度内卷，导致平均预期峰值销售额呈现下降态势，到2021年仅为3.55亿美元。 海思科副总裁侯希勇近日在第十五届中国医药战略大会上说，提起创新有苦难言，海思科的第一个项目在2012年立项，到现在刚好十年时间。十年前布局的时候还比较前沿，但可能现在已经落后了。国内做研发都是从metoo起步，然后mebetter，再是firstinclass。 他还提到，同靶点同质化给企业带来的风险就是投入可能打水漂，比如PD-1，很多投入了的生物制药公司就可能收不回成本。他们也做过两年、投入3亿元，但最后还是放弃了。 截至目前，国内获批上市的PD-1/L1类抗体产品已经有15款，其中包含10款PD-1单抗，有8款国产及2款进口产品；4款PD-L1单抗，国产和进口各2款；还有1款PD-1/CTLA4双抗。 但这种“内卷”又是创新药成长的必经之路。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在第七届中国医药创新与投资大会上表示，当创新药发展到一定环节时，下一个环节的问题就会暴露出来。没有创新药的时候，要做出创新药；有了创新药，则要卖得出去，因为创新药的背后还有资本的投入回报问题。现在中国的药物政策研究已经到了第二阶段，也就是怎样能够让创新可持续发展。 在更卷的第二阶段，企业又要如何应对更激烈的竞争？ 基石药业首席执行官杨建新表示，在竞争激烈的市场上，企业需要通过临床试验走出差异化道路。只有通过快速、高质量、创新的适应症研发，才能实现弯道超车，并在市场上占据一席之地，使产品顺利出海。 他举例，基石药业已上市三款同类首创精准治疗药物，其中普吉华是国内首个获批的RET抑制剂，比另一款同类药物早上市一年半；拓舒沃是国内唯一上市的IDH1抑制剂，同类药物最快进展为临床I期；泰吉华是国内唯一获批的KIT/PDGFRA靶点抑制剂。 宋瑞霖也表示，从更全面的角度来看，我们需要审视产品是否真正具有满足市场需求的临床价值。从现有情况看，如果公司的产品确实具有临床价值，那么公司的融资能力依然是强劲的；如果产品本身是处于一个非常内卷的领域，那么各种转化也都会比较困难。