◎3月24日,作为司美格鲁肽的原研厂家,诺和诺德公布了一项口服版司美格鲁肽的III期临床试验结果。数据显示,受试者每天一次服用25mg或50mg剂量的口服版司美格鲁肽,不同剂量组患者分别实现了不同程度的减重效果。
◎根据诺和诺德发布的2022年度财报,司美格鲁肽总销售额近120亿美元,其中在中国销售额为20亿元人民币。
每经记者 陈星 每经编辑 杨夏
本月24日,作为司美格鲁肽的原研厂家,诺和诺德公布了一项口服版司美格鲁肽的III期临床试验结果。
数据显示,受试者每天一次服用25mg或50mg剂量的口服版司美格鲁肽,不同剂量组患者分别实现了不同程度的减重效果。
诺和诺德已经从司美格鲁肽身上尝到了减肥市场的甜头。根据诺和诺德发布的2022年度财报,司美格鲁肽总销售额近120亿美元,其中在中国销售额为20亿元人民币。但另一方面,诺和诺德在国内面临专利之争,在国际面临礼来等竞争对手的迎头追赶,如何保持自己在减肥药物市场的领先地位,是诺和诺德当前的重要任务。
今日有消息称,世卫组织(WHO)可能把对抗肥胖的药物首次列入“基本药物清单”,该清单用于指导低收入和中等收入国家的政府采购决策。世卫组织的一个专家小组将在下个月审查新的药物申请,并于9月公布最新的基本药物清单。
据悉,美国的三名医生和一名研究人员提交了将减肥药列入清单的申请,包括诺和诺德(NVO,股价155.32美元,市值3541亿美元)减肥药Saxenda(利拉鲁肽)以及仿制药。世卫组织表示,专家小组将在未来几个月考察利拉鲁肽的疗效,还可能在未来寻求对其他减肥疗法进行更广泛的评估。
2022年5月,世卫组织曾发布一则《2022年欧洲地区肥胖报告》,指出在欧洲地区,超重和肥胖已经达到“流行病”的程度,近三分之二的成人和三分之一的儿童超重或肥胖,并且比率仍在上升。男性超重和肥胖率(63%)高于女性(54%)。
在国内,肥胖及超重问题也引起更多重视。今年两会期间,宁夏回族自治区政协副主席马秀珍提出,“我国已有超过50%的成年人和20%的学龄儿童超重或肥胖,6岁以下的儿童达到10%。按照世卫组织标准,中国肥胖儿童数量位居世界第一,肥胖成人数量位居世界第二”。她呼吁尽快建立肥胖治疗的中国方案。
马秀珍认为,肥胖问题在国内较为棘手的主要原因之一是药物批准不足——目前国内仅有一种药物被批准进行肥胖治疗,远低于欧美治疗肥胖的药物数量,不能满足药物治疗的需求。
她提到的国内唯一一款获批的肥胖治疗药物为奥利司他,但在国际药物市场中,已经有更多用于减重的药物可供选择。除前文提到的利拉鲁肽外,还有近年来的减肥“明星药”司美格鲁肽,这款GLP-1受体激动剂原本用于治疗2型糖尿病,于2022年6月获得FDA批准作为减重药物上市。
图片来源:德邦证券
根据诺和诺德发布的2022年度财报,司美格鲁肽总销售额近120亿美元,其中在中国销售额为20亿元人民币。
其中司美格鲁肽的皮下注射制剂Ozempic(商品名:诺和泰)销售额为597.5亿丹麦克朗(84.65亿美元),同比增长77%,口服制剂Rybelsus销售额为112.99亿丹麦克朗(16.00亿美元),同比增长134%,二者合计贡献710.49亿丹麦克朗(100.65亿美元)。
在“尝到减肥药带来的甜头”后,诺和诺德试图通过临床试验验证司美格鲁肽口服制剂的减肥效果。
本月24日,诺和诺德公布了司美格鲁肽口服版本Rybelsus(25mg和50mg)治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期研究的关键积极结果。
此次研究是一项针对口服司美格鲁肽的为期68周的IIIb期疗效和安全性试验。受试者每天一次服用25mg或50mg剂量的口服版司美格鲁肽,作为用于需要加强治疗服用1-3种口服抗糖尿病药物的2型糖尿病患者的补充。
从试验药物角度评估,患者平均基线HbA1c(糖化血色素,一项重要的血糖指标)为9.0%,14mg、25mg和50mg剂量组患者HbA1c分别降低了1.5%、1.9%和2.2%;患者平均基线体重为96.4kg,14mg、25mg和50mg剂量组患者体重分别降低了4.5kg、7.0kg和9.2kg。
从治疗策略角度评估,患者平均基线HbA1c为9.0%,14mg、25mg和50mg剂量组患者HbA1c分别降低了1.5%、1.8%和2.0%;患者平均基线体重为96.4kg,14mg、25mg和50mg剂量组患者体重分别降低了4.4kg、6.7kg和8.0kg。
在这项临床试验中,口服司美格鲁肽最常见的不良事件是胃肠道反应,绝大多数为轻度至中度。胃肠道不良事件在剂量增加期间最为突出,口服25mg和50mg组比口服14mg组更频繁。
诺和诺德的开发执行副总裁Martin Holst Lange表示,该试验为口服司美格鲁肽对2型糖尿病患者的益处增加了进一步的证据。如果需要额外的血糖控制或体重减轻,25mg/50mg剂量的更高疗效提供了推进至更高剂量的选择。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交口服司美格鲁肽新规格的上市申请。目前,口服司美格鲁肽(7mg或14mg)已在美国和日本获批上市。
减肥市场在前,除了诺和诺德外还有多家跨国药企和国内制药企业试图分食。2022年7月,发布在《新英格兰医学期刊》的礼来公司的替尔泊肽(Tirzepatide)的III期临床试验显示,在为期72周的治疗后,参与者平均体重减轻最高达22.5%(24公斤),超过了司美格鲁肽。Tirzepatide是一款创新型GLP-1R/GIPR双重激动剂,只需每周皮下注射1次。
根据礼来此前披露,礼来将在2022年滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超重的上市申请。在中国,Tirzepatide针对2型糖尿病的III期临床试验已经完成,并于2022年9月向CDE递交上市申请。今年2月,礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的Ⅲ期试验达到主要终点和所有关键性次要终点。
德邦证券研报称,以替尔泊肽(tirzepatide)等为代表的双靶多靶点激动剂成为GLP-1研发主流。据EvaluatePharma预测,该药在2026年的销售额将达到49亿美元。由于糖尿病、肥胖、非酒精脂肪肝等领域空间巨大,礼来,诺和诺德,阿斯利康,默克等多个巨头均有布局。
在国内,诺和诺德的司美格鲁肽还面临专利之争,2021年6月,华东医药股份有限公司子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)递交了专利无效申请,诺和诺德补充提交实验证明后,国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利全部无效。诺和诺德2022年财报显示,已上诉至北京知识产权法院。
(封面图片来源:每日经济新闻 资料图)
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