中国生物制药：正大天晴获得新冠治疗药物Ensitrelvir独家市场推广权

今日（12月29日）晚间，中国生物制药（HK01177，股价4.60港元，市值865.44亿港元）发布公告称，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称正大天晴）与平安盐野义有限公司（以下简称平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国的独家市场推广权，初步为期五年。

公告显示，Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料，其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作，中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴。

据了解，Ensitrelvir与辉瑞Paxlovid同属于新型3CL蛋白酶抑制剂，通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

在盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例。相比安慰剂组，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%，均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面，低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时，显示出迅速清除病毒的作用。

后续进行的III期临床试验结果显示，在入组的1821名轻症至中等症状患者中（无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗），Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状（鼻塞╱流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦）均有明显改善，症状消失时间达到了主要终点，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。

在安全性方面，根据II期及III期临床试验结果，未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂，减少药物相互作用的风险，对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。