北海康成：用于治疗重症肌无力的CAN106获FDA孤儿药认证

11月16日，北海康成（HK01228，股价2.75港元，市值11.67亿港元）微信公众号发布消息称，其处于临床开发阶段的候选药物——靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106，已被美国食品和药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力（MG），这是一种导致骨骼肌无力的自身免疫性神经肌肉疾病。CAN106目前正在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的1b/II期临床试验。

作为上市于2021年底的“本土罕见病第一股”，北海康成目前共有3款产品上市，但均为授权引进药物；CAN106是公司和药明生物（HK02269，股价54.05港元，市值2281亿港元）及Privus Biologics建立战略合作伙伴关系后，共同开发进入临床阶段的罕见病治疗药物。

北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群表示，通过授予CAN106孤儿药认证，FDA已确定CAN106与两种已获批准的抗C5单克隆抗体有所不同。这意味着CAN106不会受已获批的抗C5单克隆抗体影响，可在美国进行MG的商业化运营。此外，CAN106可享有《孤儿药法》的福利。公司将继续推进CAN106的全球开发战略。

据2022年中报，北海康成上半年实现收入3472.8万元，同比增长184.84%，亏损2.49亿元，同比减少27.66%。