20年前国产药械从汽车行业招人 美加华联合创始人吴东：现在人才有了、技术还需要时间积累

20年前，为跨国药械企业回国组建研发中心的吴东只能从汽车行业挖人；20年过去，创立了一家国产药械公司的她见证了国产药械的崛起和前所未有的机遇期。

近日，浙江美加华医疗技术有限公司（以下简称美加华）联合创始人吴东在接受《每日经济新闻》记者线上专访时表示，过去五年，国内的医疗器械企业越来越多，有创新能力的企业也越来越多。尤其是资本的关注、科创板的出现等，给一众医疗器械企业提供了发展契机。但与此同时，药械行业需要长时间的技术积累、稳定的工艺体系，这些都是国产药械企业需要攻克的课题。

国产替代的机遇之后，吴东认为，国产药械行业的下一个机遇体现在迎合国内医疗市场需求的创新，如自动化、低成本等。

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国产药械企业创始人：重症医疗设备存缺口 智能化、可负担等成为国产药械新机遇

新冠肺炎疫情爆发初期，一系列重症护理医疗设备的短缺问题被暴露出来。

东兴证券研报曾提到，疫情初期阶段，人均ICU医疗资源越高，死亡率越低，治愈率越高。以武汉地区为例，在疫情爆发后该地区的重症监护资源急速扩张7.6倍。

随着疫情重症率的下滑，对重症监护资源的需求虽然不再急迫，但并未停下脚步。因为突发性公共卫生事件的资源配置有需求信息滞后、需求变数大、难以替代和运输要求高等特性，所以突发性公共卫生事件的资源有效配置必须依赖充足的储备。

而现实情况是，我国重症医疗设备仍未“解渴”。有数据显示，发达国家ICU/床位数的占比都基本上在15%以上，但我国的占比的只有2%左右。

此外，跨国医疗设备厂商在重症医疗设备方面仍占有明显优势。但在“重症医学的发展程度是医院医疗现代化水平的重要衡量标准”这一背景下，国产厂家也在发力重症医疗设备。

美加华就是一家专注重症医疗设备研发生产的企业。美加华联合创始人吴东在美敦力等大型跨国药械企业担任过大中华区研发副总裁等职位后，选择联合创业，公司主攻重症医疗设备赛道。

她向《每日经济新闻》记者表示，重症护理的市场需求很大，尤其是中国市场的需求正处于快速增长期。而这一赛道的现状是国内“玩家”很多，但相对来说都比较小，没有出现大型的或引领行业发展的企业。

“过去国产重症医疗设备主要集中在两方面，一是低值耗材，二是重症监护室的非治疗用设备。在重症护理的治疗方面，尤其是做有源产品的公司不多。也是因为这次疫情暴露出了国内重症医疗设备方面的一些短板，这个赛道才引起了前所未有的重视。”吴东说。

早年间，我国药械行业处于十分初级的发展阶段。刚回国时，吴东的困扰之一是很难招到对口的专业人才。彼时被跨国药械企业派回国组建研发中心的吴东原本打算用2到3年时间建立300人左右的研发中心，实际情况却是医疗器械行业的研发型人才较少，很多人是从汽车行业跨行而来，“因为这已经是从原理上跟有源医械最相关的行业了”。

有源医疗器械是指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

国内医疗器械行业近年的发展也有目共睹。吴东说，过去五年国内的医疗器械企业越来越多，有创新能力的企业也越来越多。尤其是近年来资本的关注、科创板的出现等，也给了一众医疗器械企业发展的契机。

但她也坦言，国外的医疗企业往往都有几十到百年的历史，而国内的医械企业至多20年左右，技术需要时间积累，国内的药械企业要做出真正高价值甚至是技术引领型的产品，还需要时间的积淀。

此外，吴东表示，从设计到产品化，再到上万上千万个产品能不能做到品质稳定，这也是一个工程化和产业化的进程。在供应链的稳定、生产工艺的稳定、质量控制的稳定性方面，国内的药械企业也需要追上差距。

国产医疗器械的下一个机遇在哪？吴东认为，以前的国产医疗器械的机遇主要体现在国产替代，但接下来由于中国本土市场有很多自身的特点，如医务人员与患者比例较低等，这在带来挑战的同时也带来机遇。医疗设备如何在临床操作中为医务人员减负，可能是中国药械创新的方向之一，如智能化、精准化设备等。其二，在国内市场，可负担性是需要考量的重要因素。作为医械研发企业，吴东认为要从设计上让设备更简单、成本更低、使用更容易。

跨国药械企业高管：准入规则越来越规范 给新玩家以公平机遇

基于对重症护理设备的看好，美加华推出了一款新型EZ Pump肠内营养泵产品，并由医疗产品制造商和分销商嘉德诺（纽交所股票代码：CAH ，股价56.9美元，市值155亿美元，是一家全球性综合医疗服务提供商与产品生产商）负责商业化推广。这款产品具有喂养和冲洗功能，能够为患者提供液体营养物质和水，冲洗功能则减少了更换导管的需求，降低了患者的医疗负担。这一系列优化功能，体现了吴东所说的本土医疗器械创新的方向。

而作为一家跨国医疗器械制造商和分销商，嘉德诺也希望通过加强与本土医疗器械企业的合作加码中国本土化。

嘉德诺中国区总经理张彦飞在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，中国市场的吸引力对跨国药械企业而言越来越大。

张彦飞说，其中吸引力最大的一点无疑是中国医疗市场的体量。过去10年，全球医疗市场的总体增长率只有个位数，但中国医疗市场的复合增长率到未来五年都将维持在20%左右，这在全球任何一个其他地方都难以想象。巨大的基数加上高增长率，中国医疗市场让任何一个跨国药械企业都十分渴求。

他以营养泵为例，全球的营养泵增速为每年大约6%，而中国营养泵的增长会超过7%。目前国内肠内营养泵市场规模约为8.1亿元左右，到2026年预计将增长到约10.8亿元。

同时，近年来审批及准入制度的明晰也在加强跨国药械企业的信心。张彦飞表示，进口药械的准入规则越来越规范。“以省级招标等为例，招标的流程、频率都更加规范。以前很多省份可能四五年才招一次标，新玩家根本无法进场，但现在大多数省份都能做到至少每年一次招标”。

“注册方面也越来越严格，要求越来越高。比如一些分类产品的注册，原来不需要临床评估，但现在是需要的且周期较长。但这一标准适用于所有企业，对于企业来说，这意味着站在同一起跑线上，所以是一个公平且审慎的原则。”张彦飞补充到。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰也曾公开表示，目前中国医疗器械产业链政策法规与国际的融合度已经达到95%以上。“这些法规条例覆盖医疗器械的研发、生产、上市等所有环节，大幅提升了中国医疗器械产品的准入标准。

而近年来，跨国药械制造商纷纷通过在中国投资建厂等方式加码本土化，并强调“做中国化的创新”。

对此，张彦飞认为，创新应该有正反两个维度去评价。正向来看，对于当前的中国医疗需求而言，给患者带来更好临床效果、给医生带来更高学术价值是好的创新药械产品；反向来看，更低给付价格、更低学习成品的药械产品也可视为具有较好的创新价值。