疫情延缓百济神州PD-1药物在美审评时间 公司：FDA未对上市申报材料提出问题

今日（7月14日）晚间，百济神州（SH688235，股价104.02元，市值1402.52亿元）发布公告，称美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安（替雷利珠单抗注射液）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）审评时间，直至现场核查完成。

公告显示，目前该项BLA仍在审评中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的处方药申报者付费法案（PDUFA）预期决议日期。

根据百济神州方面7月14日下午提供给《每日经济新闻》记者的资料，目前在FDA的回复函中，FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成该项申请的审评工作延缓。FDA未对百济神州该项BLA的申报材料提出问题，这通常意味着，申报所递交的数据目前能够满足审评要求。

作为首款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，百泽安从进入临床阶段，到商业化推广均采取全球化策略。

2021年1月，百济神州和诺华宣布达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安；2021年9月，FDA受理百泽安用于2L ESCC治疗的BLA，并根据PDUFA，将该项申请的目标审评完成日期定为2022年7月12日。

根据百济神州提供的资料，百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“我们正在与合作伙伴诺华密切协作，推动审评所需的现场核查工作，以期加快百泽安的获批，进而早日惠及美国的二线食管癌患者。”