全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议完善中国新药仿制政策

全国两会召开在即，代表委员们纷纷建言献策。

3月2日，《每日经济新闻》记者获悉，作为第十三届全国人大代表，华海药业总裁陈保华今年将带来6份建议和议案，聚焦数字经济、养老服务、新药仿制等方向。

党的十八大以来，为促进我国医药产业高质量发展，加快我国由制药大国向制药强国跨越，党中央、国务院坚持以人民为中心的发展理念，坚持创新与仿制并重原则，出台了鼓励新药创制和仿制药研发的一系列政策意见。国家药监局认真贯彻落实中央的决策部署，及时修订实施了《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）及相关政策举措，持续推进药品注册审批制度改革，加快了新药和仿制药上市，利国利民。

“然而，从国内人民群众对安全有效可及药品的迫切需求、医药产业的发展实际，以及全球先进国家和地区的做法等方面来看，我国现行的药品管理有关政策，仍存在一些不合理的历史遗留问题，亟需修改完善。”立足国内新药仿制政策角度，陈保华指出，“目前，国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。”

根据现行《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，国内化学药品“1类”是境内外均未上市的创新药，是指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。”“2类”是在境内外均未上市的改良型新药，是指“在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。”

20世纪末本世纪初，我国医药产业高速发展，涌现出一批1类创新药和2类改良型新药，中国新药是中国医药产业发展的重要成果，为群众用药提供了便利和保障。随着医药产业规范日渐完善并基于国情，群众对已证实安全有效的中国新药有着广泛而迫切的需求。

然而，现实却是，中国新药由于现行政策的制约而不能仿制，存在一家上市后长期独占市场（即使新药专利保护期早已到期）的现象，形成垄断价格销售。陈保华认为，这既违背提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。

中国新药不能仿制的根源在于，无论在政策上还是实际上，中国新药均没有参比制剂地位。而没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行中国新药的仿制。

对此，陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。在具体的完善路径上，陈保华建议从两个方面完善中国新药仿制政策：一是对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。二是对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。

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