远大医药引入三年后落地 国内首个结直肠癌肝转移治疗产品获批上市

今日（2月9日）晚间，远大医药（0512，HK）发布公告，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd（以下简称Sirtex）的核心产品SIR-Spheres^®钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，该药物在中国获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

根据公司提供的资料，这是今年以来，NMPA批准上市的首款治疗性放射性药物，也是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。2002年，钇[90Y]微球注射液首次在美国和欧盟获批上市，20年后仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗的产品。

从药物作用机理看，钇[90Y]微球注射液经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放的能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，辐射剂量更高，治疗更加靶向，对正常组织的损伤更小，被视为治疗结直肠癌肝转移的新型“武器”。

国际癌症研究机构（IARC）最新癌症资料库数据显示，2020年，中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。据中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2020），在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30%～50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80%～90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者5年生存率低于10%。

三年前，未饱和的市场吸引远大医药在入局。2018年，远大医药联合CDH Genetech收购Sirtex，引进SIR-Spheres^®钇[90Y]微球注射液。此次获批前，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，Sirtex在去年9月已经完成了药物原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。这也是该产品未来适应症的拓展方向。

远大医药表示，SIR-Spheres^®钇[90Y]微球注射液获批准于中国上市，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。目前，国内多家医院已经具备该类药物使用条件或正在积极准备。