康方生物董事长夏瑜：生物医药行业内卷是走向全球市场的必经过程

今年8月，康方生物（09926.HK）的派安普利单抗（AK105）正式上市，成为第五款获批的国产PD-1。9月，公司的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（Candonilimab，AK104）上市申请获得国家药监局正式受理，用于治疗复发或转移性宫颈癌，并纳入优先审评，有望获得全球PD-1双抗的首张入场券。

12月22日，由每日经济新闻主办的“2021中国医药健康资本论坛”在线上举行。论坛上，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜发表了主旨演讲。她认为，现象性内卷是中国生物医药走向创新之路、走向全球市场的必然过程。面对扎堆现象，应从First-in-class和Best-in-class着手，在不断细分的市场上形成竞争壁垒，同时拥抱海外市场，争取用双抗来引领肿瘤免疫的2.0时代。

内卷趋势下需First-in-class和Best-in-class并进

随着近年来“突破性疗法”、“优先审评”等特殊通道的开通，医药生态不断刷新纪录。截至2021年11月，我国累计23个创新药品种获批上市，由本土生物药企自研的产品几乎占据一半。

正如夏瑜在演讲中所言，“医药改革持续深化和政策利好促进了创新的发展，新药研发投入持续增加，中国新药开发迎来了一个全面的创新时代”。

但应该注意到的是，国内创新药也面临靶点集中、研发同质化的问题。夏瑜指出，在产业高速发展的过渡期，也出现了不少资源浪费和现象性内卷。在她看来，这些都是中国生物医药走向创新之路、走向全球市场的一个必经过程，不会影响产业发展的步伐，也不会阻碍各个细分领域头部公司大步迈向全球的步伐。

在这种环境下，创新药企如何“破局”？夏瑜提出了两条路径，一是优化创新生态，培育First-in-class（同类首创）的产品。二是深化对科学的认知，努力做出Best-in-class（同类最优）的产品。

以康方生物研发管线为例，在First-in-class层面，利用先进双抗平台整合成熟靶点、进一步设计和开发，使双抗产品达到减毒作用。目前在宫颈癌的临床试验中，凯得宁单抗的治疗效果优于双免疫联合疗法，以及PD-1单药治疗。

Best-in-class的理念被康方生物应用到在派安普利单抗的开发中。康方生物选择天然的具有稳定性和成本优势的IgG1亚型，并将其中的Fc片段进行抗体工程改造，去除了影响安全性和疗效性的ADCC/ADCP/CDC效应，使其成为潜在的Best-in-class品种。

夏瑜补充到，生命周期的管理同样是新药开发领域的关注重点。除了中重度银屑病、关节炎这种常见疾病以外，公司还开展了IL-12/IL-23单抗AK101针对像免疫性肠炎等自身免疫性疾病的研发。这使得产品未来的生命周期变得更长，这也是一种对创新的连续。

成为制药巨头还需“走出去”

除了差异化创新，拔高海外竞争能力也成为“中国制药新势力”的重要一环。

夏瑜认为，随着本土生物医药创新企业的崛起，最初以化学仿制药起家的中国制药工业在全球生物药物创新过程中开始扮演越来越重要的角色，中国生物医药产业正处于从“跟随创新”向“自主创新”转变的一个重要阶段。本土创新企业的实力增强，开始全面追赶国际领先的水平。

数据显示，近年中国药企发起的MRCT（国际多中心临床试验）数量持续增长，全球占比由过去不到1%提升至7%以上。多个国产PD-1项目FDA上市已进入受理阶段。在LAG3、TIM3、OX40、CD47等免疫治疗新靶点上，国内药企占据全球在研项目三成以上。双抗、ADC、CART进入临床的在研项目数量国内也仅次于美国。

自2020年起，中国创新药项目license-out数量明显增长。截至2021年11月30日，今年已有21起出海授权，维迪西妥单抗（26亿美元）、替雷利珠单抗（22亿美元）更是接连刷新交易金额纪录。值得一提的是，Biotech已经开始成为重磅订单供应主力军。

当然，Biotech并不是各路选手的终极目标。在夏瑜看来，要想成为中国的Big Pharma（制药巨头），创新型公司应该在以下四个方面表现优异。第一，研发产品差异化，要做拥有全球创新性和领先性的新药，而不是一味地跟随；第二，生产要规模化和现代化，要建立起高质量、高效率的管理体系，来生产出高质量的产品；第三，商业运营要专业化，也要学术化；第四，要寻求合作的国际化，勇敢地拥抱海外市场，

夏瑜希望，中国新药开发的头部企业在优势品种上面能够早日实现从海外权益转让向海外获批上市的过渡，最终能够在海外市场占有一席之地。

封面图片来源：受访者供图