◎宋瑞霖认为，医药创新的第一要义是以临床价值为导向，解决社会需求和填补空白；要以患者获益为中心，不能为了创新而创新。“只要你满足这两条，就是中国医药行业需要的创新。”
每经记者 岳琦 每经实习记者 林姿辰 每经编辑 宋思艰
近年来，中国创新药研发管线呈井喷式爆发，中国医药行业却面临创新之困。
中国医药创新目前处于什么水平？与国际的差距体现在哪些方面，该如何补足？作为创新研发的活水源，资本市场的投资风向如何，是否和创新成为一对合拍的伙伴？
点状问题铺展成面，直指医药产业政策的拓新。9月26日，在第六届中国医药创新与投资大会上，中国药促会执行会长宋瑞霖接受《每日经济新闻》记者采访时表示，中国医药创新发展迅速，不少政策并没有真正地、完全地跟上同步，未来需要不断完善的领域非常大。
根据宋瑞霖提供的数据，2016年至2020年，中国医药在研产品的全球贡献率从4.1%跃升至13.9%，仅次于美国位列全球第二；上市新药的全球贡献率从2.5%增长到6%，增长140%，迈进全球医药创新研发的第二梯队。
但原始创新还远远不够。宋瑞霖称，国内的基础研究存在很多“卡脖子”的短板，经费投入不足、研究所需的核心资源供产受限，使基础研究的基底较为薄弱；同时，各创新主体的科研成果转化能力不足。
“我们的专利权贸易的费用、专利数量非常大，但在医药方面的PCT（专利领域的国际合作条约）只占到7%，专利使用费的贸易还不如韩国。”宋瑞霖说，在国际范围内，中国医药知识产权转化产出不足，医药专利的贡献偏低。
中国医药创新专利总占比偏低 图片来源：实习记者 林姿辰 翻拍自演讲PPT
一面是研发管线井喷爆发，一面是专利转化力度不足，自然引出中国医药创新之困：什么是真正的创新？
宋瑞霖提出一个定义。他认为，医药创新的第一要义是以临床价值为导向，解决社会需求和填补空白；要以患者获益为中心，不能为了创新而创新。“只要你满足这两条，就是中国医药行业需要的创新。”
事实上，在这一基本定义之下，业界对于医药创新的讨论会更加细化，也存在一些争议。以医药创新的模式为例，资本市场更加青睐通过自研或license out（授权许可）将产品推出国门的创新药企，前几年备受热捧的license in（授权引进）的模式似乎黯然失色，与me-too药（仿制药）一同显露出创新成色不足之嫌。
对此，宋瑞霖表示，所有国家的医药发展路径都是从引入到输出，只输出、不引入是不现实的，并进行了一连串“灵魂发问”——“（授权引进）这一页翻不过去，因为我们要融入到全球的医药研发当中。如果没有license in，我们怎么可能去分享全球的医药创新成果？关键是要看license in在什么阶段。企业的未来市场是国际市场，还是仅仅是中国市场？谁都希望贸易顺差，但是如果只有顺差没有逆差，这个贸易还存在吗？”宋瑞霖认为，每年有大量的license in，同时也有大量的license out，中国才会是一个真正成熟的市场。
此外，对于部分投资者看轻“me-too药”的态度，宋瑞霖并不认同，认为不能把me-too药和first in class（同类首创药）对立起来。“我对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的总体方向是赞成的，但还需要更加细化。毕竟我们还有相当多未满足的临床需求，你看FDA（美国食品药品监督管理局）所批的创新药，一半以上也是me-too药。”宋瑞霖说。
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中国医药行业步入发展的黄金时代，成批量的创新药开始涌现。但宋瑞霖直言，面对崭新的创新药时代，企业、政府部门过去以仿制药为基础的管理思维尚未完成转换，很多政策上的不协调亟待调整。
“现在中国医药创新发展迅速，很多政策并没有真正地完全跟上同步。”宋瑞霖表示，早期药物政策都是为当时以仿制药为代表的医药产业制定的，但创新药和仿制药存在本质不同。
从成本上看，创新药的临床实验占到研发费用的70%，一旦研发失败将具有大量的沉没成本；另一方面，为了帮助临床大夫准确地掌握药物特性并推及患者，医药代表，即医药研发的专业人员向医生介绍药物的作用机理和适应症，也是创新药必须具备的成本。
高成本往往指向高价格，但目前创新药与仿制药的定价模式接近甚至重合，宋瑞林认为并不合理。他呼吁构建多层次的医疗保障体系，在创新药纳入医保方面，建立一套针对创新药的单独支付制度。
“‘重大新药创制’科技重大专项提出以临床价值为导向，也就是说认定临床价值是研发创新药的首要一步，但如果药品研制出厂，临床价值无法变成市场价格，就会出现问题。”宋瑞霖表示，“创新药的价值是客观存在的，不能因为兜里的钱多钱少来决定”，要让商业保险、慈善和企业自身支持加入医疗保障之中，以临床价值为基础确定创新药的价格，根据支付能力来限定报销的比例，在保障医保基金安全的前提下，推动产业的发展。
除了创新药支付政策，宋瑞霖还提到目前的审评、审批能力的问题仍然有很大的空间。据CDE（国家食药监督管理总局药品审评中心）副主任周思源介绍，美国有针对小分子药品和大分子药品分设药物审评审批中心，两个中心的工作人员总共5000多人，但CDE同时担任大、小分子药物的审评、审批工作，却只有600多人；此外，审评人员的能力素质是否达到国际标准的水平，也还要打一个问号。
宋瑞霖表示，如果把药企比作汽车，医药创新的发展就是一条高速公路，期间有一个堵点就达到不了真正的目的地。“我们现在的路是通了，但不是那么通畅，还需要修改很多政策，要不断加宽路面，提升路面质量。想让车辆的流动性更好，后面的工作还有非常多。”
根据OECD（经合组织）数据库，从总量看，中国2015至2019年的研发总投入规模仅次于美国，并以9.5%的复合增长率在全球位列第一；但从GDP占比看，略低于欧美国家生物医药领先国家3%的投入水平。这两项数字说明中国医药创新研发需要雄厚资金的支持，并且这一情况在未来仍将持续。
中国研发总投入规模可观但GDP占比仍有提升空间 图片来源：实习记者 林姿辰 翻拍自演讲PPT
宋瑞霖表示，目前中国处于医药创新发展的初期，行业在积极向上的同时，也出现了投资过度集中，甚至一哄而上的弊端。所以，他呼吁药企和投资者都要理性看待医药市场。
“投资不单单是赚钱或者亏钱的问题，还关系到资源的最优配置，所以不管是私募基金还是个人资产，都应该理性看待医药市场，”宋瑞霖说，2015年至2020年，中国批准上市的创新药有60多个，但其中能算上first in class的只有4个，在这种情况下，舍弃me-too药和仿制药企业并不可取。
“从投资者到申报方，要知道自己所处的赛道，找到最不堵的一条路走，而不是非要走一条拥堵的赛道。”宋瑞霖说，如果一味进行同质化的药物研究，临床专家会做大量重复性的工作，中国医药创新很难在世界脱颖而出。但他也提醒道，受试者非常小众，也不利于医药创新的发展。“总之，不要因为做了某个项目就有执念必须要做完，做不成就赶紧撤，否则对各方都不利。”
此外，对于业界关注到的新药研发成本上升问题，宋瑞霖指出其背后是动物资源、CXO（医药研发及生产外包）报价和高端人才成本上升。但目前尚有企业愿意支付高昂的成本进行研究，证明了行业创新需求非常强烈，竞争活力也非常高，业界不必太过担忧研发成本高昂。
“未来，如果北京、上海的医药研发成本持续高昂，就会成就周边具有更好优势的区域来发展生物医药和科技产业，我们没有必要用行政的手段限资限薪。还是要回归到市场，用市场机制去调整它。”宋瑞霖说。
封面图片来源：摄图网
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