国家药审中心副主任周思源：新药研发要以临床价值为导向

今年7月初，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，强调抗肿瘤药物研发要以临床价值为导向，许多创新药企的股价应声下跌，反映出市场对于新药监管收紧的敏感。

9月25日，在第六届中国医药创新与投资大会上，CDE副主任周思源阐明了这一文件的背景，其表示，目前临床前研究对临床价值（的研究）并没有那么聚焦，临床研究方面也不充分，不能为临床价值的探索和确定提供全面的支持和证据。

“在药物创新的过程中，药企仍未摆脱仿制药的思路。”周思源透露，“《原则》只是CDE今年想推出的108个指导意见中的一个，后续还会有更多的与药物创新发展规律相适应的要求出台”。

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