集萃药康闯关科创板:CXO持续火热下,养“鼠”是一门好生意吗

    每日经济新闻 2021-09-03 17:46

    ◎除了集萃药康使用的CRISPR/Cas9技术授权存在不确定性风险,公司在自身小鼠的知识产权保护上也存在风险。这主要是由于依据《中华人民共和国专利法》,动物品种并不属于我国专利法的保护范围。因此如果客户收到小鼠产品后,自行繁育并将其销售,可能会对公司业务发展产生不利影响。

    每经记者 孙嘉夏    每经实习记者 许立波    每经编辑 张海妮    

    最近几年,创新药一直被视作“长坡厚雪”的黄金赛道,而作为新药研发中的重要一环,CXO(医药研发及生产外包企业)也享受着时代红利,撑起了药明康德(603259,SH)、康龙化成(300759,SZ)、泰格医药(300347,SZ)等多只千亿市值上市公司。

    如今,由创新药带起的这股春风依旧热度不减,沿着产业链传导,江苏集萃药康生物科技股份有限公司(以下简称集萃药康)携着基因修饰动物模型也向科创板发起了冲刺,公司表示拟通过本次募投项目募集资金8.2亿元以创制出更加贴近真实世界的小鼠模型,并开展相关技术服务。

    图片来源:集萃药康招股书(申报稿)

    值得注意的是,同为实验动物企业的上海南方模式生物科技股份有限公司(以下简称南模生物)、百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(以下简称百奥赛图)也在谋求上市。其中,南模生物科创板IPO已于8月6日进入提交注册阶段,而百奥赛图则在此前终止了科创板上市辅导并于近日向港交所递表,谋求在港股上市。

    一位券商研究员告诉记者,之所以近期集萃药康、南模生物等实验小鼠企业扎堆上市,一方面是由于这一类科研服务企业处于医药研发的上游,随着科研院校和企业研发投入的持续增加,其业绩在近两年得到了迅速放量;另一方面,疫情下对疫苗研发的需求,也使得其业务量陡增,因此这两年对于这些企业来说是一个不错的上市窗口期。

    被授权技术专利存不确定性风险

    据了解,集萃药康成立于2017年12月,是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业。

    招股说明书(申报稿)显示,小鼠是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物,其基因组与人类高度同源,生理生化及生长发育的调控机理和人类基本一致,同时具有繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低等特点,系目前应用最为广泛的实验动物。

    集萃药康主要通过转基因、ES打靶、CRISPR/Cas9等基因编辑常用技术,开发出免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系。简单来说,集萃药康所养殖、销售的并非普通老鼠,而是经基因编辑后用于特定实验的老鼠。

    集萃药康也在招股说明书(申报稿)中强调,在基因工程小鼠模型构建方面,公司通过优化CRISPR/Cas9基因编辑技术,基本消除脱靶效应并提升了同源重组效率,并称其具有“制作通量高、时间周期短、开发成本低”等优势。

    《每日经济新闻》记者注意到,CRISPR/Cas9由于其高通量且多样化的优势,目前已成为运用最广泛的基因编辑技术之一,其发明人也因这一成就获得了2020年诺贝尔化学奖。通过这一技术,科学家们可以实现在基因组的特定位置敲除或添加目标DNA序列的目的,因此CRISPR/Cas9技术又被称为“基因魔剪”。

    CRISPR/Cas9固然是一项具有里程碑式意义的技术,但问题在于CRISPR/Cas9技术在真核系统方面的应用率先由Broad取得专利,目前对全球科研机构免费,对商业机构收费;集萃药康虽然于2020年9月与Broad签署专利许可协议,获得了相关基因编辑技术专利在全球范围内的非独占使用授权,但这项关键技术授权依然存在不确定性,集萃药康也对此进行了风险提示,并称其可能导致公司面临“费用支出增加、生产经营效率下降”等风险。

    除了集萃药康使用的CRISPR/Cas9技术授权存在不确定性风险,公司在自身小鼠的知识产权保护上也存在风险。这主要是由于依据《中华人民共和国专利法》,动物品种并不属于我国专利法的保护范围。因此如果客户收到小鼠产品后,自行繁育并将其销售,可能会对公司业务发展产生不利影响。

    因此,在基础技术“受制于人”,商品小鼠又无法得到知识产权保护的情况下,集萃药康应该如何构建起有效的技术壁垒?《每日经济新闻》记者也就此问题向集萃药康发送了采访函,但截至发稿未获回复。 

    与南京大学关系密切

    招股书(申报稿)披露,集萃药康的前身——集萃有限成立于2017年12月,最早由南京老岩企业管理中心(有限合伙)(以下简称南京老岩)、生物医药谷及江苏省产研院共同设立,三者的股份占比分别为80%、10%和10%。

    《每日经济新闻》记者了解到,集萃药康与南京大学及所管理的相关单位在人员、业务等方面具有一定历史传承关系。集萃药康的董事长及实际控制人高翔毕业于南京大学且2000年3月至今任南京大学教授,同时高翔任职期间也曾先后参与组建并运营南京大学模式动物研究所和生物研究院。

    集萃药康的成立,还与中央巡视组有关。2017年,根据中央巡视组整改指导意见及教育部相关指示,南京大学开始对学校事业性平台进行巡视整改,相关整改会议文件提及要将南京大学事业性平台投资的企业进行关停或股权划转。由于高翔创业团队不存在南京大学或学院党政领导班子成员,也不属于处级(中层)及以上党员领导干部,在公司兼职任职期间未影响南京大学的教学或科研任务,因此在地方政府的政策支持下,生物研究所包括2612个小鼠品系和相关知识产权都交由集萃药康接手,公司也在招股书(申报稿)中称:“该资产对公司初期快速发展起到了促进作用,且公司事实上承接了生物研究院的人员及客户资源”。

    而在接手南京大学生物研究所的相关资产后,集萃药康与南京大学的联系仍在继续。2019年8月31日,南京大学与集萃药康达成合作,约定集萃药康作为小鼠资源库共建单位,与南京大学共同承担小鼠资源库的资源保存、供应、开发等任务,凭借双方的技术、人才、资源及行业经验的优势,促进小鼠资源库的可持续发展。

    记者注意到,集萃药康前五大客户名单总体较为稳定,2018到2020年,中山大学均为公司第一大客户,销售金额分别为551.34万元、1334.86万元和1175.29万元。南京大学也属于榜上常客,2019年,南京大学为集萃药康第二大客户,销售额894.16万元,占比4.64%;2020年,南京大学为其第三大客户,销售额增长至1060.77万元,占比4.05%。 

    实验小鼠是一门好生意吗?

    根据Frost&Sullivan的统计,国内实验小鼠产品及服务的销售客户主要分为科研客户和工业客户。科研客户主要包括科研院校和三甲医院,2019年市场规模为15.9亿元,市场占比为56%。工业客户主要包括创新药企和CRO研发企业,2019年市场规模为12.5亿元,市场占比为44%。  

    在招股说明书(申报稿)中,集萃药康称其小鼠模型年销售数量约60万只,而在销售形式上,集萃药康的商品化小鼠模型均采用直销形式,直接面向终端客户,包括高校、医院等科研客户以及创新药企、CRO研发企业等工业客户。

    从财务数据看,2018~2020年,集萃药康商品化小鼠模型销售毛利率分别为76.73%、74.71%和81.52%;主营业务的毛利率(剔除股份支付)则分别为68.24%、66.62%和74.16%。

    图片来源:集萃药康招股书(申报稿) 

    相较于南模生物50%左右的主营业务毛利率,集萃药康主营业务毛利率要显著高于同行业可比公司均值。对此,公司的解释是其商品化小鼠模型销售业务主要投入体现在前期研发阶段的创制开发,相关费用计入研发费用,研发完成形成品系后通常以活体保种或者冷冻遗传物质形式保存,后续饲养繁育成本相对较低,故毛利率水平较高。

    虽然有着极高的毛利率,但集萃药康依然面临着细分市场规模较小、发展空间受限的问题。在对公司的首轮问询中,上交所也关注到了市场规模有限的问题,集萃药康对此回应表示:“实验动物小鼠模型行业受到国家基础科学研究经费投入、创新药物开发市场景气程度、基因工程技术迭代水平进步等多重因素影响,其未来发展面临一定不确定性。若公司未能充分挖掘实验小鼠相关的商业需求并拓展其应用场景,公司将面临所处细分行业市场规模相对较小,行业发展不及预期导致其发展空间受限的风险。”

    无独有偶,南模生物也在招股说明书(申报稿)中称,如未来相关产品无法持续发掘新的商业化需求,无法进一步运用到创新药药物发现及药效评价中,无法逐步扩大市场规模,发行人面临主要业务国内细分市场规模较小,行业市场规模增长不及预期导致发展空间受限的风险。

    封面图片来源:摄图网

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