基石药业PD-L1又一上市申请获受理 PD-L1未来竞争将向PD-1看齐

9月2日，基石药业-B（02616，HK）发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理PD-L1舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请（NDA）。

《每日经济新闻》记者注意到，这是舒格利单抗用于治疗IV期NSCLC的上市申请获受理后，第二次递交上市申请。基石药业首席医学官杨建新表示，舒格利单抗有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物。

到目前为止，国内只有2款进口PD-L1获批。深圳森瑞投资管理有限公司研究总监何山告诉记者，PD-L1整体格局不会有太大变动，随着适应症拓展竞争会加剧，未来也会向PD-1看齐。

覆盖中晚期NSCLC，短期年销售额达20亿美元

从市场反应来看，基石药业本次披露的PD-L1上市申请获得较高认可。截至9月2日收盘，基石药业-B报14.06港元/股，上涨10.53%。有业内人士指出，这与舒格利单抗的适应症覆盖中晚期NSCLC有关。

无论海外还是中国，肺癌死亡率均位居所有恶性肿瘤之首，其中NSCLC患者占肺癌患者的大多数，比例高达80%~85%。临床数据显示，至今发现的肺癌患者中，大部分都是III期或IV期病人，各占四成左右，5年生存率很低。舒格利单抗主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求，尤其在序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者。

对于创新药企来说，其产品成功上市后如何推进商业化，也是市场特别关注的层面。基石药业采取的方式是与外部合作，一方面将与辉瑞组队合作包括舒格利单抗在中国大陆的开发和商业化，另一方面独家授权美国的生物制药公司EQRx在海外开发及商业化舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗），分销市场主要在美国、英国及欧盟等。根据协议，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及至高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

EQRx公司COO在项目路演时介绍，舒格利单抗获批后，仅在非小细胞肺癌方面短期内年销售额就可达到20亿美元，如果考虑到后续的其他适应症，如胃癌、食道癌，市场容量在300亿美元。

两款国产PD-L1预计年内获批外企仍占优势

《每日经济新闻》记者注意到，截至目前，国内获批上市的PD-L1仅有两款，均为跨国药企。其中阿斯利康的度伐利尤单抗，获批适应症为III期NSCLC、广泛期小细胞肺癌；罗氏的阿替利珠单抗共获批4个适应症，分别为广泛期小细胞肺癌、PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性NSCLC及肝细胞癌（HCC）。

不过，PD-L1产品至今仍未纳入国家医保目录。何山表示：去年阿斯利康和罗氏的PD-L1进了申报名单，但最终未纳入的具体原因未知。今年也进了初审名单，还是有可能进医保的。另外，不像此前PD-1以平均降价78%的代价入局，PD-L1的降价竞争相对没那么惨烈。

图片来源：安信证券研报截图

根据安信证券行业研报预测，2021全年有5款新PD-1/PD-L1单抗获批上市，除了派安普利单抗和赛帕利单抗外，尚在上市审批阶段的还有嘉和生物的PD-1杰诺单抗、基石药业的PD-L1舒格利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1恩沃利单抗，预计年内获批。届时将形成“9款国产+4款进口”的单抗上市销售格局。

那么，国产PD-L1是否能有突围机会？在何山看来，整体竞争格局不会有太大变动，PD-1和PD-L1两者差不多，在PD-1通路上，一个是抑制T细胞的PD-1，一个是抑制肿瘤细胞的PD-L1，理论上PD-L1对PD-L2通路不影响，副作用更小，但在临床上看不出差异，甚至在部分适应症上数据还不如PD-1。

至于PD-L1的未来走向，何山认为，“随着适应症拓展，单抗竞争都会加剧，PD-L1本身也会向PD-1市场看齐，或者可以把它们看作一个赛道”。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国PD-1及PD-L1单抗的市场预期由2020年的138亿元迅速增至2024年的819亿元，年复合增长率为56.1%，2030年将达到千亿规模。

封面图片来源：摄图网