保险业聚焦临床试验风险 药物责任险承保能力相应提升

近年来我国医药市场发展迅猛，市场规模已从2015年的1.2万亿元增加到2020年的4.5万亿元，基本形成了以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药领域。医药产业的高速增长，为相关行业提供了广阔的发展空间。

8月27日，在由长三角一体化保险创新研究发展中心主办的“2021生物医药创新系列论坛”上，京东安联保险全球企业及特殊风险部中国责任险负责人表示，中国医药市场的蓬勃发展，为包括安联保险在内的外资保险业带来至少2亿美元保险市场，特别是国际多中心临床试验风险和上市药品责任险等。

医药临床试验投入大、不确定性高

4月25日晚间，康弘药业（002773.SZ）披露业绩修正公告，将此前披露的净利润8.39亿元修正为亏损2.7亿元。

公告显示，业绩变动原因之一为，“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”全球III期临床试验项目（以下简称KH916项目）停止，因此KH916研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。

根据企业会计准则的规定，该事项属于资产负债表日后调整事项，其截至2020年末累计资本化支出139692.30万元转入当期损益，相应减少2020年度利润总额及营业利润139692.30万元，减少所得税费用38202.66万元，减少净利润101489.64万元。

所谓国际多中心临床试验（IMCT）是指由多国多中心共同参与，按照同一临床试验方案开展的临床试验，如果国际多中心药物临床试验数据用于我国申报药品注册的，至少需要包括我国在内的两个国家。

据了解，通过国际多中心临床试验，特别是试验结果用于多个监管机构注册评审时，可以更严谨地评审特新药的药物水平，有益于公共健康，在更广泛的患者人群中加快新药同步研发。

事实上，医药产业的高速增长，特别是创新药的发展总绕不开临床试验这一关。中国医药生物技术协会常务理事、北京精诚通医疗科技有限公司董事长武海波介绍，由于临床试验需要医药企业非常高的投入，而其不确定性，正成为医药企业的“隐忧”。

武海波还介绍，类似的案例在海外也非常多见，临床失败不仅仅是方案失败，对医药企业而言，天价赔偿更来自于受试者伤害。“药物临床试验中，受试者往往直接暴露在安全性及有效性尚未得到充分、有效验证的药物面前。因此，不管如何控制试验过程，受试者都将不可避免地面临各种未知的风险，而这种损害赔偿在发达国家有非常严格的强制赔偿要求，一些上市企业在这个方面付出了多达数十亿美元的损失。”

药物责任险覆盖临床试验风险

上海楷例保险代理高级合作人黄宗芳认为，头部药企应高度关注临床试验风险，应该积极采取利用保险服务避险的方式和杠杆对冲风险。

黄宗芳表示，临床开发过程中III期临床开发花费巨大，平均每个药物花费1.5亿美元。面对如此高额的研发费用，海外临床试验申办者普遍采用了临床试验保险保障的方式有效避险，临床试验保险能够提供包括受试者人身伤害、调查费用、法律费用、原告律师费用等赔偿，让医药研发机构，包括生产商、研究者、CRO，医院、医生以及伦理委员会等相关机构得到有效保障。

黄宗芳还介绍，我国从2020年7月1日开始，正式施行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）新法规，对申办者的责任以及受试者的补偿等做出了明确规定，这一文件的出台，保护了受试者利益，同时对上市医药企业也提出了更高的要求，这也是近年来我国临床试验保险蓬勃发展的主要原因。

京东安联保险全球企业及特殊风险部（AGCS）中国责任险高级核保张靓对《每日经济新闻》记者表示，药物临床试验阶段是药物责任险重点覆盖的药物生命周期范围。她称：“不同发展阶段的药企适用的药物保险方案也有所区别，针对头部型药企，风险管理的重心在于药物上市后的产品风险管控；而创新型企业大多处于研发阶段，风险管理的重心在于上市前的临床阶段，国际多中心临床试验需要更加灵活的保险方案配置。”

张靓介绍，京东安联保险全球企业及特殊风险部在中国市场增加国际多中心临床试验和上市产品责任险的承保能力，可以满足国内药物研发机构进行多中心临床试验的要求。目前该业务部在单宗多中心临床试验风险的承保能力最高可以达到2500万欧元，即2亿人民币，也就是说，如果在一个药品的多中心临床试验中，受试者发生与临床相关的不良反应导致人身伤害，该业务部承担的相关赔偿最高可以达到2亿元的额度。这将有力推动中国创新药的发展。

（实习生宋钦章对本文亦有贡献）

封面图片来源：新华社记者 杨世尧 摄