FDA加速批准渤健阿尔茨海默药上市引争议,药物后期临床效益仍需验证

    每日经济新闻 2021-06-08 22:13

    每经记者 金喆    实习生 林姿辰    每经编辑 宋思艰    

    当地时间6月7日,FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ(β淀粉样蛋白)抗体Aduhelm(Aducanumab)用于治疗早期阿尔茨海默症患者的生物制品许可申请,这是继2003年后FDA批准的首款阿尔茨海默药。

    尽管这一消息被视为阿尔茨海默症患者的福音,但Aducanumab跳过二期试验的非连续性数据和自相矛盾的实验结果还是让这一决定备受争议。

    不过,对于业界争议,FDA并非充耳不闻。根据“加速审批”的规则,FDA要求渤健进行新的随机对照临床试验以验证临床效益。如果该试验未能验证临床效益,FDA可能会启动程序,撤销对该药物的批准。

    全文链接:最被患者期待,最受业界争议:FDA十八年后再批阿尔茨海默药,百亿美元市场引关注

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