每经记者 金喆 每经编辑 汤辉
5月24日,康方生物(09926,HK)发布公告称,康方生物与中国生物制药(01177,HK)共同开发的PD-1单抗派安普利单抗(AK105)已经向美国食品药品监督管理局(FDA)启动提交生物制品许可申请(BLA),寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。
《每日经济新闻》记者注意到,派安普利单抗递交的BLA申请,将在FDA加速药物审评的新政策——RTOR(实时肿瘤审评)项目下进行审评,这也是中国首个在FDA的RTOR项目下进行BLA的PD-1药物。
此前,君实生物、信达生物PD-1分别以“滚动申请”、“正常申请”的形式向FDA提交BLA。消息披露后,康方生物在24日开盘后一路拉升,截至收盘,报62.90港元/股,上涨10.25%。
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