康弘药业董事长柯尊洪:开展全球临床试验“交了学费” ,未来仍将专注创新

    每日经济新闻 2021-05-19 16:22

    ◎自宣布重磅药物康柏西普海外三期临床试验终止后,康弘药业一直备受关注。18日的股东大会上,康柏西普海外临床三期试验终止的原因和后续安排是投资者最关注的问题。

    ◎康弘药业董事长柯尊洪表示,虽然没有谁能够保证临床试验一定可以成功,但康弘未来的重点仍在创新。据了解,康弘最晚将在2022年一季度进行一个新药产品的临床申报,而康弘依然会选择进行中美双报。

    每经记者 陈星    每经编辑 陈俊杰    

    康弘药业近期因宣布重磅药物康柏西普全球临床试验终止而备受关注。在5月18日召开的年度股东大会现场,多位个人投资者参会,并向公司提出试验终止原因及公司未来发展规划等多个问题。

    会上,康弘药业董事长柯尊洪表示,康弘率先开展康柏西普全球多点试验,是自信的体现,另一方面也是不成熟的体现。柯尊洪表示,此次试验终止对康弘来说是“交了学费”,对于试验失败的原因,目前还在调查中。

    从国内销售情况来看,今年1-4月,康柏西普在国内的终端销量仍持续保持良好增长。

    康弘药业董事长柯尊洪 每经记者 陈星 摄

    未来重点仍是创新

    自宣布重磅药物康柏西普海外三期临床试验终止后,康弘药业一直备受关注。

    18日的股东大会上,康柏西普海外临床三期试验终止的原因和后续安排是投资者最关注的问题。

    一位专程从上海赶来的投资者表示,自己最关心除新冠疫情等客观因素影响外,康柏西普海外试验终止还有没有别的原因;如果此后重启康柏西普海外临床,此次试验是否还有利用价值等问题。

    对于康柏西普海外三期临床试验终止原因,康弘药业董秘钟建军表示,试验过程及数据的调查是一个极为复杂的过程,目前调查仍然在进行中,还没有最后的结论。

    柯尊洪随后表示,康弘药业率先针对一个药物在全球范围内30多个国家、300多个中心同时开展临床试验,是国内药企中“第一个吃螃蟹的人”。这里面有康弘对康柏西普的自信,但另一方面,也可以理解为一种不太成熟的表现。

    “哪怕是国内最大的药企,目前也没有能力在全球运作这么大规模的临床试验。因此在康柏西普出海时,我们也通过全球招标选定了一家CRO公司作为合作伙伴,但在合作过程中,摩擦越来越多,合作也进行得较为不顺利。”柯尊洪说。

    在“交了学费”之后,柯尊洪表示,虽然没有谁能够保证临床试验一定可以成功,但康弘未来的重点仍在创新。据了解,康弘最晚将在2022年一季度进行一个新药产品的临床申报,而康弘依然会选择进行中美双报。

    针对康柏西普的未来,钟建军在交流时表示,未来会考虑康柏西普出海的更多途径,license-out(授权合作)也是考虑的途径之一。今年1月,康柏西普新增适应症已收到国家药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》。康柏西普还已在蒙古国获批上市。可以看出的是,出海遇挫的康柏西普仍在尝试多角度寻找增长空间。

    fast-follow要看能不能跟在前面

    从康弘药业的在研项目来看,目前康弘药业在基因治疗、合成药物、生物药、中成药等方面均有布局。

    其中在小分子药物创新和研发方面,用于治疗脑胶质瘤的KH617已申请了PCT专利,用于治疗抑郁症的KH607目前已经完成动物的药效药理研究,用于治疗非酒精性脂肪肝的KH629力争明年申报IND。

    在合成医学领域,康弘起步较早。公司披露的《2020年度总裁工作报告》指出,公司依托国内著名科研院所合建的“生物合成联合实验室”,已立项KH617、KH648、KH635、KH636等多个高价值项目。

    生物药方面,治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液,是康弘药业自主研发的具有自主知识产权的I类生物创新药物,目前正进行Ⅰ期临床。治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的I类生物新药KH903已进入临床Ⅱ期。

    在全球关注的基因治疗板块,KH631眼科疾病基因治疗项目已显示出较好成药活性;用于治疗II型糖尿病基因治疗项目KH805和KH806,有望为糖尿病患者提供一次注射维持数年甚至终生的治疗效果。

    康弘药业方面预计,未来三年将有多个创新药进入临床试验阶段。

    值得注意的是,创新药研发仍然面临高投入、长周期、高风险的难题。同时,在创新药赛道内,靶点扎堆、高水平重复已经成为业内外注意到的现象。

    对此,柯尊洪对《每日经济新闻》记者表示,“看到别人已经把产品做出来上市了,大家自然会觉得这个研究方向是可靠的,进而一下出现七八十个临床试验扎堆进行研究。但新药研发始终是巨额投资,跟在别人后面的时候应该考虑两个问题,一是你能不能跟在前面;二是如果跟在后面,商业化的收益有多少。如果是做新的靶点,就意味着所有东西都要自己论证,路都要自己走,看自己能不能冒这个风险,有没有能力做”。

    封面图片来源:每经记者 张建 摄(资料图)

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